ZVA komentē izskanējušo informāciju par “AstraZeneca” vakcīnu saistību ar trombu veidošanos 18
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) joprojām turpina “AstraZeneca” vakcīnas pret Covid-19 vērtēšanu par ļoti retiem asins trombu veidošanās gadījumiem, kas saistīti ar trombocītu skaita samazināšanos, aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūras pārstāve Dita Okmane.
Šāds paziņojums nācis pēc tam, kad EZA amatpersona otrdien publiskotā intervijā pauda, ka tomēr pastāv saistība starp “AstraZeneca” Covid-19 vakcīnu un trombu veidošanos.
EZA Drošuma komiteja (PRAC) 31.martā rīkoja sanāksmi saistībā ar tās šobrīd veikto vērtēšanu par ļoti retiem un neparastiem asins trombu veidošanās gadījumiem, kas saistīti ar zemu trombocītu skaitu, cilvēkiem, kuri ir vakcinēti ar “AstraZeneca” izstrādāto vakcīnu.
Vienlaikus 29.martā EZA rīkoja “ad hoc” ekspertu grupas sanāksmi, lai iegūtu papildu informāciju pašreizējās vērtēšanas apmēros.
Dažādu specialitāšu neatkarīgi eksperti – hematologi, neirologi un epidemiologi apsprieda konkrētus aspektus, tostarp iespējamos attīstības mehānismus, riska faktoru atklāšanas iespējamību un papildu datu nepieciešamību precīzākai novēroto notikumu un potenciālā riska raksturošanai. PRAC apspriedīs šīs sanāksmes iznākumu un ņems to vērā pašreiz noritošajā vērtēšanā.
Pašlaik šajā vērtēšanā nav konstatēti specifiski riska faktori, piemēram, vecums, dzimums vai asinsreces traucējumi anamnēzē, šiem ļoti retajiem notikumiem.
Cēloņsakarība šobrīd nav apstiprināta, taču tā ir iespējama un tiek turpināta tālāka datu analīze. Kā jau tika paziņots 19.martā, EZA uzskata, ka “AstraZeneca” vakcīnas sniegtie ieguvumi, novēršot Covid-19 saslimšanu un ar to saistīto hospitalizācijas un nāves risku, atsver šīs vakcīnas blakusparādību risku.
Plašāka informācija un padomi veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai šobrīd ir pieejami vakcīnas produkta informācijā un saistītajā vēstulē veselības aprūpes speciālistiem. Vakcinētajām personām jābūt informētām par ļoti retu asins trombu veidošanās gadījumu nelielo iespējamību.
Ja tiek novēroti simptomi, kas varētu norādīt uz šādu stāvokļu rašanos, personām nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības un jāinformē veselības aprūpes speciālisti par nesen veikto vakcināciju.
EZA turpina sadarboties ar Eiropas Savienības dalībvalstu nacionālajām atbildīgajām iestādēm, lai nodrošinātu ziņošanu par iespējamiem neierastiem asins trombu veidošanās gadījumiem, saistītiem ar pazeminātu trombocītu skaitu. Šie gadījumi tiek analizēti PRAC pašreizējās vērtēšanas apmēros.
Balstoties uz visiem pašreiz pieejamiem datiem, sagaidāms, ka PRAC sniegs jaunākos ieteikumus aprīļa plenārsēdē – 6.-9.aprīlī.
Ar zemu trombocītu skaitu (trombocitopēniju) saistīto ļoti reto, neparasto asins trombu veidošanās gadījumu vērtēšana tiek veikta paātrinātā kārtā drošuma signāla vērtēšanas gaitā.
Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu nevēlamu notikumu, kuru potenciāli izraisījušas zāles, piemēram, vakcīna, un kura gadījumā nepieciešama plašāka izmeklēšana.
Vērtēšanu veic EZA PRAC jeb Drošuma komiteja, kas atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu. Tiklīdz vērtēšana būs noslēgusies, PRAC sniegs nepieciešamos ieteikumus riska mazināšanai un pacientu veselības aizsardzībai.
PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai, kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ātri pieņems EZA slēdzienu.
EZA sniedz zinātniskos ieteikumus, uz kuriem balstīta Covid-19 vakcīnu droša un efektīva lietošana.
Uz EZA ieteikumiem tiek balstīta Eiropas Savienības dalībvalstu nacionālo vakcinācijas kampaņu izveide un īstenošana.
Vakcinācijas programmas dažādās valstīts var atšķirties atkarībā no attiecīgās valsts vajadzībām un apstākļiem, piemēram, inficēšanās incidences, prioritārajām sabiedrības grupām, vakcīnu pieejamības un pacientu hospitalizācijas biežuma.
Jau ziņots, ka iepriekš uz laiku virkne Eiropas valstu izlēma apturēt “AstraZeneca” lietošanu līdz tika saņemts EZA vērtējums.
