Vakcīnas pret Covid-19 klīniskie pētījumi turpināšoties vēl divus gadus 3
Māra Libeka, “Latvijas Avīze”, AS “Latvijas Mediji”
Paredzēts, ka pirmdien, 28. decembrī, mūsu valstī sāksies brīvprātīgais pretkovida vakcinācijas process, izmantojot ASV farmācijas giganta “Pfizer” un Vācijas “BioNTech” kopīgi radīto vakcīnu “Comirnaty”. Vispirms tiks vakcinēti mediķi Latvijas desmit universitātes un reģionālajās slimnīcās, kur ir lielākais Covid-19 pacientu skaits.
“Svētdienas naktī lieltirgotava “Recipe plus” sagatavos tādas kā paciņas katrai Covid-19 slimnīcai, iepakojot tajās no saldētavas izņemtās vakcīnas tik daudz, cik vakcinācijas kabinets ir pasūtījis, lai pietiktu visai nedēļai. Paciņa tiks nokomplektēta kopā ar šļirci un nātrija hlorīdu, un tā tiks nogādāta līdz pulksten 11 attiecīgajās slimnīcās.
Kad vakcīnu izņems no saldētavas, tā būs derīga 120 stundu. Vakcinācijas kabineti saņems precīzas norādes, lai zinātu, cik ilgi vakcīnas ir derīgas,” vakar stāstīja Zāļu valsts aģentūras (ZVA) direktors Svens Henkuzens.
Viņš sacīja, ka universitātes slimnīcās esot liela interese par šo iespēju – uzreiz esot gatavi vakcinēties līdz pat 70% mediķu. ZVA direktors prognozēja, ka reģionālajās slimnīcās interese par vakcināciju pieaugšot pēc tam, kad būs redzama kolēģu atsaucība universitātes slimnīcās.
“Lai cilvēki justos droši, psiholoģiski ir svarīgi redzēt, kā šis process sākas un noris,” atzina Henkuzens.
Sākotnēji ZVA informēja, ka slimnīcām piegādās 12 000 devu, bet tagad tās ir samazinātas nedaudz virs deviņiem tūkstošiem. Nav arī īsti skaidrs, kāpēc lielai daļai iedzīvotāju būs iespēja sapotēties pret Covid-19, tikai sākot ar nākamā gada jūliju.
No kā ir atkarīgs, cik lielu vakcīnu daudzumu Latvija saņems?
Henkuzens paskaidroja, ka Eiropas Komisija (EK), organizējot iepirkumu, vakcīnas sadalot atbilstoši iedzīvotāju skaitam. Primāri ražotājs nosaka to, cik daudz tas spēs atvest. Sākotnēji vakcīnu daudzums nosvārstījies tādēļ, ka EK izvirzīja nosacījumu, ka visām Eiropas Savienības valstīm vakcīna jāsaņemot vienlaikus.
Līdz ar to tika ieviestas izmaiņas vakcīnu daudzumā, ko ražotājs spēj vienlaikus piegādāt visām valstīm. Arī nākotnē vakcinācijas process būšot pakārtots ražotāju spējai nodrošināt valstis ar noteikto vakcīnu devu skaitu.
“Scenārijs, ko ZVA nopublicēja, cik daudz un kādā kārtībā vakcinēs dažādas iedzīvotāju grupas, ir piesardzīgs. Ļoti ceram, ka visas iedzīvotāju grupas varēs sākt vakcinēties nedaudz agrāk, nekā esam norādījuši.
Jāņem vērā, ka informācija ir ļoti dinamiska. Mainās gan vakcīnu daudzumi, gan datumi, kad vakcīnas tiks piegādātas. Tas ir ļoti atkarīgs no vakcīnas sērijas izlaides. Sēriju nosūta uz neatkarīgu laboratoriju, kurai ir jāsagatavo kvalitātes sertifikāts.
Ja nobīdās laiki sērijas izlaidē un arī valstu vajadzības, tad solidāra vakcīnas daudzuma piegāde visām ES valstīm var ietekmēt Latvijai piegādājamo vakcīnu daudzumu,” skaidroja Henkuzens.
Viņš pastāstīja, ka, ņemot vērā svārstības vakcīnu piegādē, zāļu lieltirgotavā tiks pieturēts noteikts vakcīnu krājums, kas ir plānots mediķu otrajai vakcīnas devai. ZVA direktors norādīja, ka tas tiekot darīts tādēļ, lai būtu pilnīga drošība, ka neviens, kurš būs saņēmis pirmo poti, nepaliktu bez vakcīnas otrās devas.
Henkuzens teica, ka neesot bažu, ka Latvijai varētu pietrūkt vakcīnu, jo tās ir pieprasītas atbilstoši iedzīvotāju skaitam. Ja vakcīnas palikšot pāri, tās atdos atpakaļ EK, lai tā, ņemot vērā iepirkumu, tās varētu pārdot tām valstīm, kurām tās trūkst.
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ir veikusi stingru “Comirnaty” vērtēšanu un pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, tāpēc ir izsniegusi formālu reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem.
ZVA skaidroja, ka reģistrācija ar nosacījumu ir viens no zāļu un vakcīnu reģistrācijas veidiem ārkārtas situācijās. Tas uzliek par pienākumu zāļu ražotājam sniegt EZA papildu datus par vakcīnu, lai varētu izvērtēt visus riskus.
Vakcīnas klīniskie pētījumi turpināšoties vēl divus gadus, jo ir nepieciešama informācija par vakcīnas sniegtās aizsardzības ilgumu, aizsardzības efektivitāti pret smagu Covid-19 infekcijas gaitu, aizsardzības efektivitāti cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu, bērniem un grūtniecēm, kā arī par to, vai vakcīna novērš asimptomātiskus slimības gadījumus.
