Uzlabos zāļu drošumu legālajā apritē; sargās no viltojumiem 0
No 9.februāra 32 Eiropas valstīs un arī Latvijā sāks darboties zāļu drošuma pazīmju pārbaudes, ar mērķi uzlabot aizsardzības mehānismus, lai pasargātu cilvēkus no medikamentu viltojumiem. Šodien, 15.janvārī, valdība apstiprināja Veselības ministrijas sagatavotos grozījumus Ministru kabineta noteikumos*, kas nosaka kārtību, kādā tiks īstenota zāļu drošuma pazīmju uzraudzība saistībā ar Eiropas Komisijas Regulas prasībām, kā arī nosaka izņēmumus, kad zāļu drošības pārbaudes gala veicējs ir lieltirgotava.
Ieviešot jauno Eiropas Savienības (ES) regulu par zāļu verificēšanu**, turpmāk zāļu ražotājiem būs jāmarķē recepšu zāļu iepakojumus ar unikālu kodu (2 D barkods), bet pirms medikamentu nodošanas pacientiem aptieku un ārstniecības iestāžu uzdevums būs zāļu iepakojumus pārbaudīt jeb verificēt. Mērķis ir pacientam nodot pārbaudītus un drošus medikamentus, kuriem būs iespējams izsekot visas legālās izplatības ķēdes laikā no rūpnīcas līdz pacientam.
Zāļu drošuma pazīmes tiek ieviestas pakāpeniski un ar laiku tās būs praktiski uz visām recepšu zālēm un uz vienām bezrecepšu zālēm – omeprazols.
Vienlaikus regula nosaka, ka katra valsts var noteikt izņēmumus, kad zāļu drošuma pārbaudi veiks jau uzreiz zāļu vairumtirgotāji. Līdz ar to Veselības ministrija ir noteikusi vairākus izņēmumus.
Medikamentu drošuma pārbaudi veiks lieltirgotājs, piegādājot zāles šādām iestādēm un personām:
• ģimenes ārsta praksēm, feldšerpunktiem un feldšeru – vecmāšu punktiem attiecībā uz vakcīnu iegādi (pārējās zāles ģimenes ārstu prakses pārsvarā gadījumu iegādājas aptiekās, un tām, izplatot zāles ģimenes ārstu praksēm, jāveic verifikācija);
• sociālās aprūpes institūcijām;
• zinātniskajiem institūtiem un citām personām, kurām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu (zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt)
• praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm;
• ieslodzījuma vietu ārstniecības iestādēm;
• Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam, tajā skaitā iegādājoties zāles valsts materiālajām rezervēm;
• Aizsardzības ministrijas Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības iestādēm un Iekšlietu ministrijas sistēmas ārstniecības iestādēm, kuras zāles iegādājas civilās aizsardzības un katastrofu pārvaldības vajadzībām.
Regula paredz, ka visas zāles, kas ir ražotas līdz 2019.gada 9.februārim un uz kurām nav unikālā koda, drīkstēs izplatīt līdz to derīguma termiņa beigām. Tāpēc vēl ilgāku laiku aptiekās būs pieejami medikamenti, uz kuriem drošuma pazīmju pārbaudes netiks veiktas. Drošuma pārbaudes būs jāveic tikai tiem medikamentiem, kas būs saražoti pēc šā gada 9. februāra un būs aprīkoti ar zāļu drošuma pazīmēm.
*Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”;
Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 ”Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”;
Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”;
Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 ”Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”;
Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumos Nr. 220 ”Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās”
** Drošuma pazīmju pārbaudīšana
