Pirmo reizi Latvijā iegūta licence šūnu terapijas produktu ražošanai 0
Kopš jūlija sākuma, “iVF Riga” Cilmes šūnu centrs ir ieguvis farmaceitiskās darbības licenci šūnu terapijas produktu ražošanai. Šādas atļaujas iegūšana Latvijā notiek pirmo reizi un ir būtisks pavērsiens reģeneratīvās medicīnas un šūnu terapijas attīstībā valstī. Tas ir vēl viens solis tuvāk tam, lai pacienti varētu saņemt mūsdienīgas ārstēšanas metodes, jo īpaši gadījumos, kad tradicionālās medicīnas pieeja ir nesekmīga, informē Dace Serģe, “iVF Riga” pārstāve.
Iegūtā licence apliecina, ka laboratorija atbilst labas ražošanas prakses un citu saistošo normatīvo aktu prasībām un ir tiesīga izdalīt cilmes šūnas no nabassaites audiem un taukaudiem jaunieviestās terapijas zāļu pagatavošanai.
Cilmes šūnu terapija pasaulē tiek pielietota visdažādāko saslimšanu ārstēšanai jau vairākus gadu desmitus. Cilmes šūnu daudzums, ko iespējams iegūt no cilvēka audiem, ir ierobežots, un bieži vien ārstnieciskā efekta iegūšanai, īpaši pieaugušam cilvēkam, ir nepieciešama cilmes šūnu pavairošana ārpus organisma laboratorijas apstākļos. Lai šādi sagatavotu šūnu izmantošana pacientam būtu droša, ir jānodrošina īpašiem kvalitātes standartiem atbilstoši šūnu kultivēšanas apstākļi, kas tehnoloģiju izstrādes un ražošanas kontroles ziņā ne ar ko neatšķiras no jebkuru citu aptiekā nopērkamu zāļu pagatavošanas procesa.
Atbilstību šādiem kvalitātes standartiem, kas sniedz drošību gan pacientiem, gan viņus ārstējošajiem ārstiem, nodrošina labas ražošanas prakses prasības. Saskaņā ar šīm prasībām šūnu terapijas produkti tiek ražoti īpašās „tīrajās” telpās ar rūpīgi kontrolētiem vides apstākļiem, izmantojot validētas apstrādes tehnoloģijas. Cilmes šūnu laboratoriju ar īpaši sagatavotu “tīro” telpu realizējis inteliģento inženiertehnisko risinājumu uzņēmums SIA “FIMA”. Uzņēmums veica sistēmu projektēšanu un nepārtraucot klīnikas ikdienas darbu, īstenoja inženiersistēmu, “tīrās” telpas izbūvi un validēšanu. Šāds augstas sarežģītības tehnoloģisks projekts medicīnas nozarē Latvijā tiek realizēts pirmo reizi.
Ražošanas procesā piedalās tikai īpaši apmācīts un augsti kvalificēts personāls. Šādā veidā tiek nodrošināts, ka iegūtās šūnu terapijas zāles ir sterilas jeb brīvas no mehānisko daļiņu piemaisījumiem un mikrobioloģiskā piesārņojuma, kā arī atbilst pirms tam skaidri noteiktiem kvalitātes kritērijiem. Lai tas būtu iespējams, liela nozīme ir produktu kvalitātes kontrolei un sertificēšanai. Tādējādi gan pacienti, gan medicīniskais personāls var būt droši, ka iegūtās šūnas patiešām ir cilmes šūnas, ka tām piemīt solītais terapeitiskais potenciāls, kā arī šo šūnu pielietošanas gadījumā iespējamo blakusparādību risks ir rūpīgi izvērtēts un maksimāli novērsts.
“iVF Riga” Cilmes šūnu centrā aktīvi turpinās darbs pie šūnu terapijas tehnoloģiju tālākas izstrādes, bet jau šobrīd pacientiem ir iespēja šūnu bankā uzglabāt savas cilmes šūnas, kas izdalītas no nabassaites audiem vai taukaudiem. Piedāvātais pakalpojums ietver audu ieguvi un apstrādi, cilmes šūnu izdalīšanu un savairošanu, kvalitātes kontroli un uzglabāšanu apstākļos, kas atbilst zāļu sagatavošanas prasībām.
