Pēteris Apinis: Skaidrojums – kas ir Helsinku deklarācija un kāpēc medicīnas pētījumi ir dārgi, kā tie nosaka zāļu cenas
10
Autors: Pēteris Apinis, ārsts
Pēc publikācijas, kurā analizēju Veselības ministrijas informatīvo ziņojumu par zāļu finansiālo piejamību, sociālajos tīklos parādījās virkne man neglaimojošu komentāru – lieta tāda, ka ministrija dokumetā sola 15–20% cenu samazinājumu zālēm, bet es rakstā šo apgalvojumu apšaubīju, rakstīju, ka zāles kļūs dārgakas par spīti Hosama Abu Meri pūliņiem un ministrijas radītajiem dokumentiem. Zāļu cenu par vairāk nekā 90% nosaka ražotāja noteiktā cena, bet Latvijas zāļu ražotāji nosaka tikai 5% no mūsu zāļu tirgus. Pasaules tendence ir vienkārša un reāla – zāles no gada uz gadu kļūst par 4–6% dārgākas. To nosaka augstākas prasības farmaceitiskai rūpniecībai, zāļu izsekojamība – tabletei no rūpnīcas līdz pacientam, jaunu efektīgāku un dārgāku zāļu ienākšana tirgū.
Un tomēr galvenais iemesls šai zāļu dārdzībai ir biofarmācijas uzņēmumu izdevumi jaunu zāļu izpētei un izstrādei. Viena jauna medikamenta ieviešana tirgū maksā šīm kompānijām kaut kur starp pusmiljardu un pieciem miljardiem eiro. Bez tam katrs jauns medikaments, kas nonāk tirgū ir spiests samaksāt arī par neveiksmīgiem pētījumiem, proti, 9 no katriem 10 jaunajiem medikamentiem klīniskajos izmēģinājumos cieš neveiksmi un nekad nenonāk tirgū.
Pilnīgi nepamatoti ir apgalvojumi, ka farmācijas firmas (Latvijas sociālo tīklu lietotāji vienā maisā liek globālos farmācijas milžus, starp kuriem bija arī Covid–19 vakcīnu ražotāji, Latvijas ģenērisko preparātu rūpnīcas, kas uz pasaules lielo farmācijas kompāniju fona ir sīkas laboratorijas, vairumtirgotavas un aptiekas) ar pētījumiem vienkārši mākslīgi padārdzina medikamentu cenu. Mūsdienu medicīnas zinātne ir sarežģīts mehānisms, kas balstās uz ļoti augstiem medicīnas ētika standartiem. Šo pētījumu līmeni un prasības nosaka Helsinku deklarācija, ko Pasaules Medicīnas asociācija (WMA) pieņēma 1964. gadā, un kopš tā laika tā ir grozīta septiņas reizes, pēdējo reizi Ģenerālajā asamblejā 2013. gada oktobrī. Nākamreiz šo deklarāciju grozīs nākamgad, jo pasaules zinātne un pētniecības process strauji attīstās un rada nepieciešamību pēc arvien stingrāka regulējuma. Kopš 2016. gada Helsinku deklarāciju papildina Taipejas deklarācija par veselības datu bāzu un biobanku ētikas apsvērumiem.
Patiesībā šis tālāk raksts būs stāsts par Helsinku deklarāciju, kura ir viens no trim svarīgākajiem globālajiem medicīnas dokumentiem. Šie trīs globālie dokumenti ir Ženēvas deklarācija, kas biežāk tiek dēvēta par Hipokrāta zvēresta mūsdienu versiju, Helsinku deklarācija par pētījumiem, kuros iesaistīti cilvēki, kā arī WMA Starptautiskais medicīnas ētikas kodekss, kas patiesībā arī ir Helsinku deklarācijas papildinājums, un pievēršas ārstu profesionālajiem pienākumiem pret pacientiem, citiem ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, pret sevi un sabiedrību kopumā.
Helsinku deklarācija ir tieši saistīta ar Ženēvas deklarācija un abas uzrunā ārstu ar vārdiem: “Mana pacienta veselība būs mana galvenā prioritāte”.
Savukārt Starptautiskais medicīnas ētikas kodekss deklarē un Helsinku deklarācija kopīgi deklarē, ka “ārsts, sniedzot medicīnisko aprūpi, rīkojas pacienta interesēs”.
Kā trešo savienojošo citātu es vēlos minēt Helsinku deklarācijas preambulā minēto “Ārsta pienākums ir veicināt un aizsargāt pacientu veselību, labklājību un tiesības, tostarp to pacientu veselību, labklājību un tiesības, kuri ir iesaistīti medicīnas pētījumos. Ārsta zināšanas un sirdsapziņa ir veltītas šī pienākuma izpildei.” Patiesībā tas nozīmē, ka nav augstāka standarta pasaulē kā tas, kas nosaka attieksmi pret cilvēku, kas pētījumam atvēl savu ķermeni. Un šī standarta izpilde ir ne tikai ētikas, bet arī naudas jautājums – zāļu pētījumi ir ļoti, ļoti dārgi.
Ar Helsinku deklarāciju Veselības ministrijā ir tieši tāpat kā ar Stambulas konvenciju Saeimā – visi par to ir dzirdējuši, daļa ir “par”, citi – “pret”, bet neviens to nav lasījis. Autors šajā rakstā cenšas saīsinātā formā atstāstīt Helsinku deklarācijas nozīmīgākās atziņas. Pieļauju, ka lasītājam bez medicīniskas vai biomedicīniskas izglītības raksts var būt pārlieku sarežģīts. Raksts nesniedz atbildes uz jautājumu – kāpēc ibuprofēns aptiekā ir tik dārgs, ka deputāts vai ierēdnis to nevar atļauties pat paģiras lāpot, bet gan sniedz mazu daļu no stāsta kā pasaulē tiek radītas zāles, kuras palīdz ārstēt vēzi, autoimūnās slimības, sirds un iekšējās sekrēcijas slimības, garīgās slimības – un pēdējo trīsdesmit gadu laikā pagarinājušas vidējā Latvijas iedzīvotāja mūža garumu par 12 gadiem.
Par Nirnbergas kara noziegumu tribunāla spriedumu kā starta šāvienu globālam nolīgumam par biomedicīnas pētījumiem
Pagājušā gadsimta trīsdesmitie un četrdesmitie gadi medicīnā bija straujas attīstības laiks, un īpaši izcēlās Vācija un Padomju savienība. Lieta tāda, ka medicīniskie pētījumi tika pārnesti uz koncentrācijas nometnēm, kur pētījumus veica ar ieslodzītiem cilvēkiem gluži kā ar eksperimentu trusīšiem, tika mēģināti medikamenti un ārstniecības metodes. Iespējams, tas bija lēti. Vācija karu zaudēja, fašistu noziegumus starptautisks tribunāls izmeklēja, un vāciešu eksperimentus ar cilvēkiem bargi nosodīja. Līdzīgus eksperimentus ar cilvēkiem, iespējams, Gulagā veica padomju zinātnieki ar komunistiskās partijas atļauju vai pat norādi. Tiem ārstiem un zinātniekiem, kas nepakļāvās kompartijas uzstādījumiem, nācās pašiem kļūt par Gulaga iemītniekiem, un pētījumus veikt stingrā NKVD kontrolē. Padomju noziegumus neizmeklēja, un padomju farmācija pēc kara visus savus atklājumus slavināja kā ētiskus.
Bet pasaulei pietika ar to, ka tika izmeklēti fašistiskās Vācijas noziegumi. 1947. gadā
Nirnbergas kara noziegumu tribunāla spriedumā tika noteikti standarti, kas jāievēro ārstiem, veicot eksperimentus ar cilvēkiem. Tie noteica, ka absolūti nepieciešama ir cilvēka brīvprātīga piekrišana. Iesaistītā persona kopš Nirnbergas sprieduma nedrīkstēja nokļūt situācijā, kad tā nevar brīvi izdarīt izvēli bez spēka, krāpšanas, maldināšanas, piespiešanas, ietekmēšanas vai cita veida vardarbīgas iejaukšanās. Cilvēkam, kas iesaistīts pētījumā, jādara zināma eksperimenta būtība, ilgums un mērķis, metode un līdzekļi, visas neērtības un riski, ietekme uz viņa veselību vai personību, ko, iespējams, var radīt viņa piedalīšanās eksperimentā. Eksperimentam atbilstoši Nirnbergas burtam un garam būtu jābūt tādam, lai tas dotu auglīgus rezultātus sabiedrības labā, kas nejauši un nevajadzīgi pēc būtības.
Eksperiments jāplāno tā, lai paredzamie rezultāti attaisnotu eksperimenta veikšanu.
Eksperiments jāveic tā, lai izvairītos no jebkādām nevajadzīgām fiziskām un garīgām ciešanām un ievainojumiem.
Nevienu eksperimentu nedrīkst veikt, ja ir pamats uzskatīt, ka pētāmajam iestāsies nāve vai invaliditāti izraisošs ievainojums.
Sagatavošanās darbiem ir jānodrošina lai pasargātu izmēģinājuma subjektu no pat maznozīmīgām traumu, invaliditātes vai nāves iespējām.
Eksperiments jāveic tikai zinātniski kvalificētām personām. Eksperimenta laikā cilvēkam, uz kuru attiecas eksperiments, būtu jābūt iespējai brīvi izbeigt eksperimentu. Savukārt, eksperimenta laikā zinātniekam jābūt gatavam izbeigt eksperimentu jebkurā tā posmā, ja eksperimenta turpināšana var izraisīt eksperimenta subjekta ievainojumus, invaliditāti vai nāvi.
Patiesībā Nirnbergas tribunāla spriedums šajā jomā bija daudz garāks, un lielā mērā to noteica pagātnes pieredze nevis nākotnes skatījums, taču tas deva Pasaules ārstu savienībai virzību globālu ētikas dokumentu radīšanai.
Helsinku deklarācija, tās būtiskie principi, kas nosaka – cik nopietni jāizturas pret pētījumu
Ar Helsinku deklarāciju orģinālā iesaku iepazīties Pasaules Ārstu savienības mājas lapā (wma.net). Latviešu valoda to tulkojis profesors Dzintars Mozgis, rediģējis profesors Māris Baltiņš un tā publicēta žurnālā “Latvijas Ārsts”. Šo rindu autors uzskata par savu pienākumu pieskarties tikai būtiskajiem deklarācijas uzstādījumiem. Helsinku deklarācija galvenokārt ir adresēta ārstiem, un es ceru ar to kādreiz iepazīstināt veselības ministru, jo citu ārstu ministrijā turpat vai nav.
Būtiskā Helsinku deklarācijas atziņa ir, ka medicīnas progress ir balstīts uz pētījumiem, tai skaitā uz tiem, kuros iesaistīti cilvēki. Medicīnisko pētījumu galvenais mērķis ir izprast slimību cēloņus, attīstību un sekas, kā arī uzlabot profilaktiskos, diagnostiskos un terapeitiskos pasākumus – metodes, procedūras un ārstēšanu. Uz medicīniskajiem pētījumiem attiecas ētikas standarti, kas veicina un nodrošina cieņu pret visiem pētāmajiem cilvēkiem un aizsargā viņu veselību un tiesības. Lai gan galvenais medicīnisko pētījumu mērķis ir radīt jaunas zināšanas, šis mērķis nekad nedrīkst būt svarīgāks par atsevišķu pētījuma subjektu tiesībām un interesēm.
Atbilstoši Helsinku deklarācijai atbildība par pētāmo personu aizsardzību jāuzņemas ārstam vai citiem veselības aprūpes speciālistiem, un ārsta pienākums ir aizsargāt pētījuma subjektu dzīvību, veselību, cieņu, integritāti, pašnoteikšanās tiesības, privātumu un personiskās informācijas konfidencialitāti.
Te jāņem vērā, ka Helsinku deklaracijas normas ir saistošas visām valstīm uz zemeslodes, un neviena valsts vai starptautiska ētiska, juridiska vai normatīva prasība nedrīkst samazināt vai atcelt kādu no Helsiku deklarācijā noteiktajām pētāmo personu aizsardzības normām – proti, medicīniskie pētījumi jāveic tā, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo kaitējumu cilvēkam un videi.
Medicīnas praksē un medicīniskajā pētniecībā lielākā daļa intervenču ir saistītas ar risku un iespējamu kaitējumu
Neviens pētījums pasauļē nav bez riska. Šī iemesla dēļ medicīniskos pētījumus drīkst veikt tikai personas ar atbilstošu ētisko un zinātnisko izglītību, apmācību un kvalifikāciju.
Savukārt ārstiem, kuri apvieno medicīniskos pētījumus ar medicīnisko aprūpi, savi pacienti pētījumos jāiesaista tikai tādā mērā, cik to attaisno profilaktiskā, diagnostiskā vai terapeitiskā vērtība. Pētniekam pastāvīgi jāuzrauga, jānovērtē un jādokumentē riski.
Tomēr, ja nu kāds ir cietis no pētījuma, tam jānodrošina pietiekama kompensācija.
Dažas ļaužu grupas un indivīdi ir īpaši neaizsargāti, un tiem var būt paaugstināta iespējamība, ka viņiem tiks nodarīts kaitējums vai papildu kaitējums. Medicīniskie pētījumi ar neaizsargātu grupu ir attaisnojami tikai tad, ja pētījums atbilst šīs grupas veselības vajadzībām vai prioritātēm un ja pētījumu nevar veikt neaizsargātā grupā.
Katra pētījuma, kurā iesaistīti cilvēki, izstrādei un veikšanai jābūt skaidri aprakstītai un pamatotai pētījuma protokolā. Būtiski, ka protokolā jāiekļauj informācija par finansējumu, sponsoriem, institucionālo piederību, iespējamajiem interešu konfliktiem, stimuliem pētāmajām personām un informācija par noteikumiem attiecībā uz ārstēšanu vai kompensācijām pētāmajām personām, kurām nodarīts kaitējums no dalības pētījumā.
Pētījuma protokols pirms pētījuma uzsākšanas jāiesniedz izskatīšanai, komentāriem, norādījumiem un apstiprināšanai attiecīgajā pētniecības ētikas komitejā.
Komitejai jābūt tiesībām uzraudzīt notiekošos pētījumus. Pēc pētījuma beigām pētniekam jāiesniedz komitejai nobeiguma ziņojums ar pētījuma rezultātu un secinājumu kopsavilkumu.
Pētniekiem papildus apgrūtinājums ir nepieciešamība veikt visus piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmo personu privātumu un viņu personiskās informācijas konfidencialitāti.
Medicīniskos pētījumos, kuros iesaistīti cilvēki, kas spēj dot informētu piekrišanu, katrs potenciālais pētījuma subjekts ir pienācīgi jāinformē par pētījuma mērķiem, metodēm, finansējuma avotiem, iespējamiem interešu konfliktiem, pētnieka institucionālo piederību, pētījuma paredzamajiem ieguvumiem un iespējamajiem riskiem, kā arī par iespējamajiem diskomforta apstākļiem, kas var rasties pēc pētījuma veikšanas, un citiem būtiskiem pētījuma aspektiem. Potenciālo pētāmo personu jāinformē par tiesībām atteikties piedalīties pētījumā vai jebkurā laikā atsaukt piekrišanu piedalīties pētījumā, nesaņemot pret to nekādas sankcijas. Pēc tam, kad pētnieks ir pārliecinājies, ka potenciālā pētāmā persona ir sapratusi informāciju, ārstam ir jāsaņem potenciālā pētāmā personas brīvi sniegta informēta piekrišana rakstveidā.
Ārstam ir pilnībā jāinformē pacients par to, kuri viņa aprūpes aspekti ir saistīti ar pētījumu. Pacienta atteikums piedalīties pētījumā vai pacienta lēmums izstāties no pētījuma nekad nedrīkst negatīvi ietekmēt pacienta un ārsta attiecības.
Medicīniskos pētījumos, kuros izmanto identificējamu cilvēka materiālu vai datus, piemēram, pētījumos ar materiālu vai datiem, kas atrodas biobankās vai līdzīgās krātuvēs, ārstiem ir jāsaņem informēta piekrišana to vākšanai, glabāšanai un atkārtotai izmantošanai. Izņēmuma situācijās, kad piekrišanu šādai izpētei praktiski nav iespējams iegūt, pētījumus var veikt tikai pēc tam, kad tos ir izskatījusi un apstiprinājusi pētniecības ētikas komiteja.
Helsinku deklarācija stingri definē arī placebo izmantošanu.
Bez tam pētniekiem, autoriem, sponsoriem, redaktoriem un izdevējiem ir ētiski pienākumi attiecībā uz pētījumu rezultātu publicēšanu un izplatīšanu. Pētnieku pienākums ir darīt publiski pieejamus ar cilvēkiem veikto pētījumu rezultātus, un viņi ir atbildīgi par savu ziņojumu pilnīgumu un precizitāti. Visām pusēm jāievēro pieņemtās ētiskās ziņošanas pamatnostādnes. Gan negatīvi un nepārliecinoši, gan pozitīvi rezultāti ir jāpublicē vai citādi jādara publiski pieejami.
Medicīna nav ikdienas tablete, aptieka nav veikals
Autors ar rūgtumu saprot, ka liela daļa lasītāju šajā tekstā ir apstājušies pusceļā, jo teksts šķita birokrātisks un garlaicīgs. Tomēr mūsdienu pasaule nav iedomājama bez striktām ētiskām vadlīnijām, bez precīziem dokumentiem un sarežģītām publikācijām. Medicīna tikai sociālajos tīklos nozīmē nejēdzīgu uzturbagātinātāju reklāmu ar vārdiem, ka šī tablete visu izārstēs. Medicīna mūsdienās nozīmē soli pa solim atrast vissarežģītāko slimību ārstēšanu, un tas ir dārgs process. Latvijas farmācijas un biomedicīnas zinātne joprojām ir globālās zinātnes sastāvdaļa, un arī pateicoties latviešu zinātnieku pētījumiem, zāles kļūst efektīgākas, labākas, taču dārgākas. Jebkurš mēģinājums reducēt visu medicīnu uz to, ka kāds uzturbagātinātājs vei bezrecepšu medikaments Latvijā ir dārgāks nekā Lietuvā vai Igaunijā, ir tikai un vienīgi medicīnas falsifikācija. Šo rindu autors aicina pacientus lietot tikai tos medikamentus, ko izrakstījis ārsts, bet izsniedzis farmaceits aptiekā, vienlaikus norādot zāļu lietošanas kursu, apstākļus un iespējamās blaknes. Zāles darbojas tikai tad, ja tās lieto, pie kam lieto konkrētās slimības ārstēšanai konkrētam pacientam konkrētās devās un laikā.
Tad, kad autors šo rakstu bija jau uzrakstījis un iedevis pārlasīšanai kolēģei bez medicīniskām priekšzināšanām, izrādījās, ka šobrīd pasaulē nozīmīga ir vēl kāda Helsinku deklarācija – Helsinku deklarācija par klimata pārmaiņām un Antarktiku, kas pieņemta šā gada jūnijā. Šī deklarācija bija viens no argumentiem fosilā kurināmā samazināšanas nepieciešamībā COP28, proti Dubajā nule notikušajā pasaules augstākā līmeņa lēmumu pieņemšanas konferencē klimata jautājumos.
