“Ārstiem par blaknēm mums jāziņo obligāti!” Saruna ar ZVA pārstāvi Zani Neikenu 57
Māra Libeka, “Latvijas Avīze”, AS “Latvijas Mediji”
Zanei Neikenai ir liela pieredze zāļu drošuma uzraudzības jomā, jo viņa, pēc specialitātes būdama internās medicīnas ārste, divdesmit gadus strādā Zāļu valsts aģentūrā (ZVA). Patlaban viņa ir farmakovigilances nodaļas vecākā eksperte, kura uzrauga, lai zāļu lietošana būtu droša, apstrādā un vērtē informāciju par medikamentu blaknēm un veic vēl citus pienākumus, lai netiktu nodarīts kaitējums mūsu veselībai.
Zane Neikena ir arī Latvijas pārstāve Eiropas Zāļu aģentūras (EZA ) Drošuma komitejā. Tā gan nesaka galavārdu medikamentu reģistrācijas jautājumā, tajā skaitā pretkovida vakcīnu, tomēr tai ir svarīgs uzdevums – rekomendēt jaunus ieteikumus zāļu aprakstos un instrukcijās, lai mazinātu medikamentu risku un lai tie būtu droši.
Kāds ir EZA Zāļu drošuma komitejas sastāvs, un kā tiek noteikts, vai cilvēka nāvē vai smagos veselības sarežģījumos vainojama pretkovida pote?
Z. Neikena: Ik mēnesi katrs reģistrēto Covid-19 vakcīnu ražotājs iesniedz EZA savu drošuma pārskatu. Atbildīgā valsts sagatavo šī pārskata vērtējuma ziņojumu, bet pārējo dalībvalstu pārstāvji to komentē. Informācija ir jāiesniedz atbilstoši konkrētās vakcīnas riska pārvaldības plānam, kas tiek apstiprināts EZA, zāles reģistrējot. Tā ir ļoti stingra kārtība.
Šajos ziņojumos tiek izskatīti īpašas intereses nevēlami notikumi jeb reakcijas, kas ir notikušas pēc vakcinācijas, tajā skaitā tādas reakcijas, kas nav apstiprinātas kā blaknes.
Nevēlamo notikumu sarakstu izveidojusi speciāla zinātnieku grupa, kurā ir zinātnieki no dažādām pasaules valstīm un kuru dēvē par Braitonas sadarbības zinātnisko platformu.
Nevēlamo notikumu sarakstu regulāri papildina, un pakāpeniski tiek izveidotas definīcijas un algoritmi, kādā veidā tos identificēt. Piemēram, lai izvērtētu miokardīta gadījumu, ir definēti noteikti izmeklējumi, kurus ZVA pieprasa iesniegt, ja persona ziņojusi par aizdomām par miokardītu.
Cēlonisko sakaru var zinātniski izvērtēt, tikai balstoties uz izsmeļošu medicīniski apstiprinātu informāciju, proti, ārsta sniegtu informāciju par izmeklējumu un analīžu rezultātiem, blakusslimībām, slimības vēsturi, citām lietotām zālēm, citām diagnozēm. Ja ziņojumu sniedzis pacients, noteikti tiek pieprasīts, lai pacients norāda ārstējošā ārsta vai ģimenes ārsta kontaktinformāciju.
Balstoties uz šiem ikmēneša ziņojumiem, tiek noskaidrots, vai nav jauni signāli ar tādām reakcijām, kuras vēl nav iekļautas zāļu aprakstā, bet kuras, iespējams, varētu saistīt ar vakcīnu.
Šajā procesā papildus zāļu drošuma ekspertiem dažkārt tiek iesaistīti arī ārsti.
Ja gadījumā nav iespējams iegūt pamatotus pierādījumus, tad tiek norādīts, ka ir jāiegūst papildu dati no nākamajiem ziņojumiem. Katru mēnesi visi dati tiek pārskatīti kontekstā ar iepriekšējiem.
Vai tomēr nav tā, ka procedūra izveidota tik sarežģīta, tik skrupuloza, lai pēc iespējas mazāk atklātu vakcīnu blakņu gadījumus?
Gluži pretēji. Eiropas Savienībā (ES) esošā zāļu blakņu ziņošanas un uzraudzības sistēma ir sevi pierādījusi kā vienu no efektīvākajām pasaulē, ātri identificējot ļoti reti sastopamas blaknes un nodrošinot iespēju uzkrāt un analizēt blakņu ziņojumus no visas ES.
Būtiski ņemt vērā, ka, vērtējot zāļu drošumu, no viena ziņojuma par vienu iespējamu blakni nevar secināt, ka šī reakcija ir saistīta ar zālēm. Vienā ziņojumā ir pārāk maz informācijas, tāpēc ir nepieciešami vairāki ziņojumi.
Ir jāizskata arī tas, kādas slimības varēja veicināt blaknes rašanos.
Kāds ir minimālais ziņojumu skaits, lai vispār EZA Drošuma komiteja sāktu pievērsties blakņu jautājumam?
Tas nav noteikts. Tas tāpat kā zinātniskie pētījumi ir sarežģīts process.
Ir noteikts standarts, kādam ir jābūt blakusparādību ziņojumam, kādai informācijai tur jābūt iekļautai, lai varētu apkopot datus un ātrāk atklāt šos gadījumus. Tādā valstī kā Latvijā, kur ir neliels iedzīvotāju skaits, maz ticams, ka iespējams atklāt retas nelabvēlīgas reakcijas, kuras radījusi vakcīna. Bet, ja visas valstis datus par vakcīnu blaknēm ievada kopējā EZA datubāzē, tad retas reakcijas var noskaidrot daudz ātrāk.
Vai ZVA ir atgriezeniskā saite ar personu, kas iesniedz ziņojumus par vakcīnu blaknēm?
Viens saņemtais blakusparādību ziņojums ir kā gabaliņš no puzles, un tā izvērtējums vēl neliecina par drošuma problēmu zālēm. Nepieciešami dati arī no citiem ziņojumiem visā Eiropā un pasaulē.
ZVA sazinās ar nopietno ziņojumu iesniedzējiem un dažos gadījumos, bet ne visos, ir nosūtījusi radiniekiem un ģimenes ārstam ziņotā gadījuma izvērtējuma rezultātu, ja šis rezultāts ir pieprasīts.
Šādu ziņojumu sūtīšanu neparedz normatīvie akti, bet ZVA to dara papildus noteiktajām prasībām.
Kā EZA var pārliecināties, ka personām, kas strādā Drošuma komitejā un citās komitejās, nav interešu konflikta ar medikamentu ražotājiem?
Ir jāaizpilda speciāla deklarācija. EZA ir izstrādāta speciāla procedūra, kā to pārbauda. Dažkārt ir bijis interešu konflikts par kādu zāļu aktīvo vielu vai produktu. Komitejas pārstāvis to norāda un nepiedalās rekomendāciju pieņemšanā jeb balsošanā. Arī pieaicinātajiem ekspertiem ir jāiesniedz interešu konflikta deklarācija.
Vai Zāļu drošuma komitejā ir bijušas kādas domstarpības?
Runājot par vakcīnām, nenoliedzami atsevišķos gadījumos viedokļi var atšķirties. Ir eksperti, kuri uzskata, ka vēl ir jāiegūst papildu dati, lai varētu secināt par iespējamu jaunu risku. Parasti diskusijas gaitā, sniedzot papildu datus un pierādījumus, viedokļu atšķirības atrisinās.
EZA ir izveidoti speciāli informācijas apmaiņas kanāli, ar kuru starpniecību dalībvalstis savstarpēji apmainās ar būtisku drošuma un cita veida informāciju par zālēm.
Vairāki ārsti man atzinuši, ka esot ļoti grūti vai pat neiespējami noteikt to, vai sarežģījumi veselībai radušies pēc vakcīnas. ZVA saņem diezgan daudz zāļu blakusparādību ziņojumu, kurus pārsvarā iesnieguši cietušie cilvēki vai viņu radinieki, nevis ārsti. Kāpēc tomēr to nedara ārsti, un kas ar šiem ziņojumiem notiek tālāk?
Kopš pandēmijas sākuma Latvijā ir saņemti 2149 ziņojumi par iespējamām Covid-19 vakcīnu blaknēm, no kuriem 70% nosūtījuši pacienti vai viņu radinieki un tikai 30% nākuši no ārstiem.
Ja ārsti nav atraduši vakcīnu blakusparādības cēloni, tas nenozīmē, ka ārstiem par to nav jāziņo ZVA.
Ārstam nav obligāta prasība sākotnējā ziņojumā blakni apstiprināt ar izmeklējumiem. Jāziņo, tiklīdz radušās bažas. Vēlāk ārsts par attiecīgo gadījumu var iesūtīt papildu ziņojumu pats vai pēc ZVA pieprasījuma.
Visi ziņojumi, kas tiek iesniegti ZVA, uzreiz tiek ievadīti elektroniskajā EZA datubāzē. Pēc tam mēs skatāmies, vai ir iesūtīta visa nepieciešamā informācija, lai mēs varētu izvērtēt cēlonisko sakaru. Katru vakcīnas blakusparādību ziņojumu izvērtē vismaz divi eksperti, un tie ir ārsts un farmaceits, kurš strādā ZVA farmakovigalances nodaļā.
Mēs obligāti pieprasām ziņotājam iesniegt vismaz sava ģimenes ārsta kontaktus, lai mēs no viņa varētu iegūt medicīniski apstiprinātu informāciju.
Bet var taču būt tā, ka pacients nemaz pie ārsta nav vērsies.
Ja tā ir nopietna, smaga blakne, pacients tomēr ir bijis vizītē pie ārsta.
Bet kāpēc tādā gadījumā šo ziņojumu nav iesniedzis ārsts?
Situācijas ir dažādas. Piemēram, pacients pirmais uzraksta ziņojumu, pēc tam seko ārsta ziņojums. Mēs ārstiem vienmēr uzsveram, ka mums ir svarīgi zināt viņu bažas par smagām, būtiskām viņu pacientu reakcijām pēc vakcinācijas.
Informācija par to, kas uzskatāmas par būtiskām reakcijām, ir oficiāli norādītas blakusparādību ziņojuma standartformā, kas ārstam ir obligāti jāiesniedz.
ZVA interese ir izvērtēt ziņotā gadījuma cēlonisko sakaru ar zālēm, tostarp arī ar vakcīnām, kas balstīts uz zinātnisko metodiku.
Mēs varam lūgt individuālo klīnisko ekspertu, neatkarīga Latvijas vadoša ārsta speciālista viedokli un varam ziņojumu izskatīt arī ZVA ekspertu komisijā. Tur mēs izskatām neskaidros letālos gadījumus, kā arī īpašas intereses notikumus, piemēram, miokardītu, perikardītu, mioperikardītu, Gijēna–Barē sindromu (nervu sistēmas slimība), anafilaksi, trombocitopēnijas, ko pavada trombozes sindroms, pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu un multisistēmu iekaisuma sindromu.
Cik ziņojumus ZVA ir saņēmusi par iespējamiem nāves gadījumiem pēc vakcinācijas, un kādi secinājumi bijuši pēc to izskatīšanas?
Kopš vakcinācijas sākuma pagājušā gada decembrī līdz šī gada 20. septembrim mēs esam saņēmuši 33 ziņojumus par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši laikā pēc vakcinēšanās. Jāņem vērā, ka ziņotājam – gan ārstam, gan pacientam pašam – nav nekāda laika ierobežojuma – par notikušo viņš var ziņot pat pēc mēneša, proti, tiklīdz viņam rodas aizdomas, ka pacienta veselības traucējumi varētu būt zāļu blakne.
Ja ir ziņots par letālu gadījumu, mēs obligāti pieprasām, lai būtu veikta autopsija.
Sākotnēji šis jautājums nebija noregulēts, taču bijušas arī tādas situācijas, kad radinieki nav atļāvuši to veikt. Līdz ar to mēs nevaram apstiprināt, ka letāls gadījums iestājies vakcīnas dēļ.
Mums trūkst būtisku datu, īpaši, ja tas ir noticis pēkšņi, ja personas anamnēzē nav nekādu norādījumu, ka cilvēkam bijušas smagas hroniskas slimības vai lietotas kādas citas zāles. Šādi ziņojumi tiek uzskatīti par nevērtējamiem.
Tādēļ ZVA cēla trauksmi par to, ka ir nepieciešams nodrošināt autopsiju, un panāca, ka normatīvajā aktā tika noteikts, ka neatkarīgi no personas vēlmēm dzīves laikā, ja ir aizdomas, ka letāls gadījums iestājies vakcīnas dēļ, autopsija ir obligāta. Ģimenes ārstam vai arī neatliekamās medicīniskās palīdzības ārstam ir jāuzraksta nosūtījums patologanatomiskajam izmeklējumam.
Ekspertu komisija ir izskatījusi 22 ziņojumus par letāliem gadījumiem. Dažos gadījumos tā cēlonis ir bijusi kovida infekcija pēc nepabeigtas vakcinācijas, bet citos gadījumos cēlonis bijis hroniskas slimības.
Visu līdz šim ZVA veikto ziņoto letālo gadījumu laikā pēc vakcinācijas pret Covid-19 izvērtēšana liecina, ka ziņotie letālie gadījumi ir saistīti ar veselības problēmām, ko cilvēks nav pamanījis, hroniskām saslimšanām vai citiem lietotajiem medikamentiem.
Patologanatoma slēdziens jeb autopsijas rezultāti tiek izvērtēti kopā ar klīnisko informāciju, kura tiek iegūta no daudziem avotiem, un tai ir jābūt medicīniski apstiprinātai slimnīcā, NMPD un Nacionālajā veselības dienestā. Ja cilvēkam bijušas konsultācijas pie kāda speciālista, arī no viņa tiek iegūti dati.
Ja ziņotais gadījums ir ļoti sarežģīts, tad tiek pieaicināti dažādu nozaru speciālisti, piemēram, hematologs, neirologs, anesteziologs…
Bet cik tad bijis to atklāto gadījumu, kad vakcīna patiešām ir iedragājusi cilvēka veselību?
Apstiprināti deviņi miokardīta gadījumi, četriem cilvēkiem vakcīna radīja anafilaktisko šoku.
Ir arī seši trombocitopēnijas gadījumi, bet par šo blakni ir brīdinājums vakcīnu lietošanas instrukcijā. Ir ziņots arī par trombozes gadījumiem, bet neviens no tiem nebija vakcīnu izraisīts.
EZA Drošuma komiteja vērtē trombozes risku pēc potēšanās ar vakcīnu “Janssen”. Tas ir aktualizēts signāls, bet vēl nav vērtēšanas rezultāta. Slēdziens varētu būt septembra beigās vai oktobra sākumā.
Diemžēl ne jau visi cilvēki, kuriem radušies kādi sarežģījumi pēc potēšanās, raksta ziņojumu ZVA. Šajā ziņā grēko arī ārsti. Cilvēki nereti labāk izvēlas par to stāstīt saviem kaimiņiem un tuviniekiem, un tie savukārt nobīstas un atsakās no potes…
Cilvēki izmanto dažādus informācijas avotus. Reizēm manāms pilnīgs noliegums pret kompetento iestāžu sniegto informāciju. Esmu novērojusi pat to, ka neizlasa informāciju līdz galam.
Tomēr pirms vakcinācijas pamatā ir ļoti svarīga ārsta individuālā saruna ar pacientu, jo tad abpusēji var uzdot jautājumus.
Tieši individuālās sarunas patlaban būtu gana efektīvas, vienīgi pastāv jautājums, vai ģimenes ārstu kapacitāte ir pietiekami liela, lai tās nodrošinātu. Šādas sarunas būtu ļoti ieteicamas arī ar ārstu speciālistu, ja pacientam ir kāda hroniska slimība, lai pārliecinātos, ka pirms došanās vakcinēties veselības stāvoklis ir noregulēts un pastāvīgi lietojamo zāļu režīms tiek labi ievērots.
Vai Zāļu valsts aģentūrā, kura ir viens no vakcinācijas procesa virzošajiem spēkiem, visi ir sapotējušies?
Mēs, kuri strādājam farmakovigilances nodaļā, esam simtprocentīgi vakcinējušies, bet kopumā iestādē informācija nav apkopota. Diemžēl likums liedz to noskaidrot, tāpēc mums nav precīzu datu par aģentūras darbiniekiem kopumā.
