Vai nopirktās ģenēriskās zāles tik tiešām ir īstās? Oriģinālās pret ģenēriskām zālēm 0
Jāpierāda zāļu drošums, efektivitāte un kvalitāte
Dodoties uz aptieku ar ārsta izrakstītu recepti, pacientam nereti tiek piedāvāts cita nosaukuma medikaments. Farmaceits uzsver, ka šīs zāles ir tādas pašas kā receptē norādītās, vienīgi ir cits ražotājs un tām ir zemāka cena. Tad pircējs nonāk dilemmas priekšā – vai meklēt citā aptiekā ārsta ieteiktās zāles vai paļauties uz farmaceita teikto, ka piedāvātās tiešām neatšķiras no receptē izrakstītajām.
“Ir daudz farmācijas kompāniju, kas ražo zāles,” uzsver Zāļu valsts aģentūras direktora vietnieks Jānis Zvejnieks. “Taču, lai medikaments drīkstētu nonākt tirgū, vispirms jāveic sarežģīti un dārgi klīniskie pētījumi. Tikai tad, kad pierādīts, ka medikaments ir kvalitatīvs, efektīvs un drošs, ir noskaidrots, kādiem konkrētiem saslimšanas gadījumiem un kādai vecuma grupai paredzēts, kā arī iegūta cita svarīga informācija, tas tiek reģistrēts. Pēc tam jaunās zāles noteiktu periodu, ne mazāk kā desmit gadu, aizsargā patents. Pēc patenta aizsardzības perioda beigām attiecīgo medikamentu, izmantojot tādas pašas aktīvās vielas tādā pašā devā un zāļu formā kā oriģinālajam, drīkst sākt izgatavot arī citi zāļu ražotāji, un tās tiek sauktas par ģenēriskajām jeb patentbrīvajām zālēm.”
Pēc Jāņa Zvejnieka teiktā, pirms ģenērisko zāļu reģistrēšanas jāveic bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka, vienādā devā noteiktu periodu lietojot gan ģenēriskās, gan oriģinālās zāles, cilvēka organismā nokļūst tāds pats aktīvās vielas daudzums. Ja prasības ir izpildītas, ģenēriskais medikaments tiek reģistrēts un nonāk tirgū. Pētījumu un ražošanas izmaksas šajā gadījumā salīdzinājumā ar oriģinālajām zālēm ir ievērojami mazākas, tāpēc ģenērisko zāļu cenas ir zemākas.
“Oriģinālās zāles ir dārgas, jo daudz naudas tiek tērēts, lai to izgudrošanas procesā samaksātu zinātniekiem, uzturētu laboratorijas, veiktu klīniskos pētījumus, kuros noskaidro, cik efektīvas ir zāles un vai to ārstnieciskās īpašības ļauj tās laist tirgū,” stāsta Jānis Zvejnieks. “Zāļu izgudrotājiem jāmaksā par visu – no idejas zinātnieku galvās un laboratorijas kolbām līdz tabletei. Tāpēc ir noteikts patenta aizsardzības periods, lai šajā laikā farmācijas kompānija atpelnītu zāļu izgatavošanas tēriņus.
Kad patenta aizsardzības laiks beidzas, cits ražotājs var sākt izgatavot ģenēriskās zāles. Tad vairs nav jāveic klīniskie pētījumi, līdz ar to šie medikamenti ir lētāki. Cenas ziņā starpība mēdz būt ļoti liela – dažbrīd oriģinālās zāles var maksāt pat desmit reižu dārgāk.”
