Līdz neatbilstību novēršanai Latvijā aptur zāļu “Rigvir” reģistrāciju 0
Līdz neatbilstību novēršanai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) apturējusi zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” reģistrāciju, informē ZVA.
ZVA skaidroja, ka šī gada laikā tika konstatēti kvalitātes defekti vairākām “Rigvir” sērijām, tādēļ tika apturēta šo zāļu izplatīšana.
Uzņēmums, kas zāles “Rigvir” reģistrējis – SIA “Latima” -, joprojām nav noteicis konkrētu, viennozīmīgu neatbilstības cēloni konstatētajam kvalitātes defektam, skaidroja ZVA.
Tāpat aģentūrā norādīja, ka uzņēmums arī šo zāļu pēcreģistrācijas periodā nav izpildījis normatīvos aktos noteiktos pienākumus un aktualizējis zāļu reģistrācijas dokumentāciju. Šī iemesla dēļ ZVA apturējusi “Rigvir” zāļu reģistrācijas apliecības darbību līdz neatbilstību novēršanai. Šobrīd uzņēmumam noteikti vairāki pienākumi, lai atjaunotu zāļu reģistrāciju.
Tikmēr Veselības inspekcijā (VI) ar lūgumu ļaut turpināt terapiju ar “Rigvir” vērsušies 38 pacienti, piecas ārstniecības iestādes un 16 onkologi, ģimenes ārsti, onkologs-ķīmijterapeits, imunologs un dermatologs. Reaģējot uz 38 pacientu un ārstu pieprasījumu, VI atļāvusi izplatīt vienu zāļu “Rigvir” sēriju melanomas pacientiem, kuriem ārstēšana ar šo medikamentu jau sākta.
Inspekcijā norādīja, ka Ministru kabineta noteikumos paredzēta kārtība, kas nosaka, ka ārkārtas apstākļos izņēmuma gadījumā var atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti.
Vienlaikus VI uzsver, ka ārstēšanu ar šīm zālēm nedrīkst sākt jauniem pacientiem.
VI norādīja, ka līdzšinējo pacientu ārstēšanai minēto zāļu sēriju drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir stingri izvērtējis to lietošanas guvumu un risku katram pacientam individuāli. Pirms “Rigvir” parakstīšanas pacients jāiepazīstina ar informētās piekrišanas dokumentu un tajā ietverto brīdinājumu. Tāpat ārstam un pacientam obligāti jāparaksta informētās piekrišanas dokuments, apliecinot, ka viņi ir iepazinušies ar riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu, kuras nav testētas ar reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto metodi.
Inspekcija aicina – cik vien iespējams drīz, ārstam jāpārvērtē līdzšinējo pacientu ārstēšana un “Rigvir” jānomaina pret atbilstošu cita veida terapiju. VI norāda, ka ārsti jaunāko informāciju attiecībā uz “Rigvir” saņems speciālā vēstulē veselības aprūpes speciālistiem.
Kā skaidroja VI, šī “Rigvir” sērija ražota 2019.gada janvārī un pēc testēšanas rezultātiem atbilst kvalitātes prasībām, taču kvalitātes pārbaude veikta ar metodi, kas nav atbilstoši izvērtēta un apstiprināta. Līdz ar to pieņemts lēmums, ka šīs zāļu sērijas “Rigvir” lietošana ir atļauta, ārstam un pacientam uzņemoties pilnu atbildību par izvēli turpināt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Inspekcijā atgādināja, ka zāļu apmaksa caur valsts zāļu kompensācijas sistēmu “Rigvir” netiek piemērota.
VI arī norādīja, ka pacienti, kuri līdz šim lietojuši “Rigvir”, aicināti vērsties pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko ārstēšanu.
“Rigvir” ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019.gada 18.martā saņemto SIA “Latima” vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu “Rigvir” izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.
