Ko nozīmēs melns trīsstūris zāļu aprakstos? 0
Rudenī daļai zāļu to aprakstos un lietošanas instrukcijās būs jauna informācija – melns uz leju vērsts trīsstūris, kas liecinās, ka šiem preparātiem piemērota papildu uzraudzība.
Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča skaidro, ka melnais apgrieztais trīsstūris nenozīmēs, ka šīs zāles nav drošas pacientiem. Šis simbols liecinās, ka preparātiem ir paredzēta papildu uzraudzība – vajadzīgs vairāk informācijas par lietošanas gadījumiem, lai farmācijas uzņēmumi varētu tos analizēt un sniegt izvērtēšanai. Kad medikamentus atļauj Eiropas Savienībā un laiž tirgū, to drošumu visā to aprites laikā turpina uzraudzīt, lai nodrošinātu, ka tos var ātri izņemt no aprites, ja parādās negatīvas blakusiedarbības, kas normālos lietošanas apstākļos rada nepieņemamu risku.
Par veselību un patērētāju politiku atbildīgais Eiropas Komisijas loceklis Tonio Borgs uzskata, ka simbols palīdzēs iegūt plašāku un labāku informāciju par zāļu iespējamo blakusiedarbību, ko pēc tam padziļināti analizēt. Savukārt pacientu iesaiste ziņošanā par blaknēm ir Eiropas zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances sistēmas sastāvdaļa.
Sarakstu ar zālēm, kam nepieciešama papildu uzraudzība, tātad šis trīsstūris, izveidojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA). Vienlaikus medikamentu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā būs uzraksts, ka “šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība”. Lēmumu par papildu uzraudzību pieņem EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Papildu uzraudzību zālēm piemēros, ja tās satur jaunu aktīvo vielu, kas Eiropas Savienībā reģistrēta pēc 2011. gada 1. janvāra. Tas attieksies arī uz bioloģiskas izcelsmes zālēm (vakcīnām un asins plazmas produktiem), kas reģistrēti pēc šī datuma. Papildu uzraudzība būs arī tiem preparātiem, kam vēl nepieciešami papildu dati par ilgstošu lietošanu vai retām blaknēm, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā. Tādēļ arī ZVA aicina veselības aprūpes speciālistus un iedzīvotājus ziņot par zāļu blaknēm, īpaši preparātiem, kuru lietošanas instrukcijā un aprakstā būs melns apgriezts trīsstūris.
