Jaunu oriģinālpreparātu izstrāde Latvijā ir maz ticama 0
Lai gan Latvijas farmācijas industrijas zinātniskā jauda uz pasaules fona šķiet niecīga, tomēr tā ir pietiekama, lai noturētu esošos tirgus un ieietu jaunos, koncentrējot spēkus galvenokārt ģenērisko jeb patentbrīvo medikamentu laukā.
Desmitgadē no 2007. līdz 2016. gadam pasaules farmācijas industrija kopumā ieguldīja pētījumos un attīstībā 1,36 triljonus (tūkstošus miljardu) ASV dolāru un katru gadu ieguldījumu apmērs auga vidēji par 4%.
Tiek prognozēts, ka 2022. gadā farmācijas industrija iztērēs zinātniskajiem pētījumiem 181 miljardu dolāru.
Salīdzinājumam – visu pasaules valstu militārie izdevumi 2018. gadā Stokholmas Starptautiskā miera pētījumu institūta (SIPRI) vērtējumā bija 1,74 triljoni ASV dolāru, proti, pasaule zāļu pētījumiem desmit gados iztērē aptuveni tikpat, cik vienā gadā tērē par ieročiem un armiju uzturēšanu.
Vidēji pasaulē farmācijas industrijas uzņēmumi tērē pētījumiem un attīstībai 17% no sava gada budžeta.
Par “Big Pharma” dēvētie lielie uzņēmumi, kas nodarbojas ar jaunu oriģinālpreparātu izstrādi, iegulda šajā jomā apmēram līdz pat 23% budžeta un tās ir summas, kas mērāmas miljardos.
Uzņēmumi, kas darbojas biolīdzīgo (biosimilar) un ģenērisko jeb patentbrīvo zāļu lauciņā, – parasti apmēram vai līdz 10% budžeta.
Interesanti ir tas, ka tēriņi pētniecībai farmācijā ir viena no tām nedaudzajām jomām, kurās Eiropas uzņēmumi ir pasaules līderi – te vadošajās pozīcijās ir Šveices “Roche” un “Novartis”, atstājot ASV līderi “Johnson & Johnson” tikai trešajā vietā.
Un skaidrības labad jāpiebilst, ka pētījumi un attīstība, neskatoties uz to gigantiskajām izmaksām, farmācijas uzņēmumu budžetos nebūt nav tā lielākā pozīcija – mārketingam tiek tērēts vēl pusotru līdz divas reizes vairāk.
Nolaižoties uz zemes no šīm galvu reibinošajām summām, jājautā – kāda ir Latvijas daļa šajos izdevumos?
Zāļu valsts aģentūrā ir reģistrēti astoņi Latvijas uzņēmumi, kas nodarbojas ar aktīvo vielu ražošanu, taču vairums no tiem darbojas pārtikas piedevu lauciņā.
Nozīmīgākie pētījumi koncentrēti abos Latvijas farmācijas industrijas milžos – “Grindeks” un “Olainfarm”.
Abi uzņēmumi ieguldot zinātniskajos pētījumos līdz 10% budžeta.
“Grindeks” 2018. gada konsolidētais pārskats liecina, ka pētniecības darbiem tērēti 3,85 milj. eiro (tik tērējis viss koncerns, kurā ietilpst vēl piecas meitassabiedrības), savukārt “Olainfarm” gada pārskatā atrodams skaitlis 1,66 miljoni eiro.
Te gan būtu jāņem vērā, ka abi uzņēmumi saņem arī valsts un ES līdzfinansējumu dažādiem projektiem, tostarp arī pētniecības, kuros uzņēmumi piedalās ar savu līdzfinansējumu.
“Grindeks” šādā veidā 2018. gadā saņēmis 1,16 milj. eiro.
Savukārt “Olainfarm” piedalījies vairākās daudzgadu pētījumu programmās – divu gadu 1,5 milj. eiro vērtā ES līdzfinansētā četrdaļīgā pētījumu programmā, kas noslēgusies pērn, piecu gadu 24,7 milj. vērtā ES līdzfinansētā pētījumu programmā, kas saistīta ar jaunu produktu ieviešanu ražošanā un arī pērn noslēgusies un visbeidzot – divu gadu 6,4 milj. eiro vērtā pētījumu programmā, kas saistīta ar jaunu tehnoloģiju ieviešanu un noslēgsies šogad.
Summējot visu nosaukto – pašu uzņēmumu līdzekļus un valsts un Eiropas atbalstu –, var aptuveni aplēst, ka gadā Latvijā farmācijas pētniecībā tiek ieguldīti līdz 15 milj. eiro
Latvijas niša – ģenēriķi
Minētie skaitļi nozīmē, ka jaunu oriģinālpreparātu izstrāde Latvijā ir maz ticama, taču zinātniskajai konkurencei patentbrīvo medikamentu tirgū resursu ir pietiekami.
To apstiprina arī “Olainfarm” Biznesa attīstības departamenta direktore Linda Litiņa: “Patentbrīvo preparātu izstrāde atkarībā no molekulas sarežģītības ir relatīvi ātra un lēta – aizņem divus līdz piecus gadus un maksā dažus miljonus.”
Pēc tam tos jau iespējams laist tirgū un gūt peļņu.
Sarežģītāk ir ar biolīdzīgajiem medikamentiem – jau esošu zāļu analogiem, kas iegūti ar bioloģiskām metodēm, to izstrāde var aizņemt pat līdz 10 gadiem un izmaksas ir vismaz vairākus desmitus reižu lielākas nekā ģenēriķiem.
Savukārt jaunu oriģinālpreparātu izstrāde ir farmācijas industrijas augstākā līga, kurā praktiski konkurē tikai lielie starptautiskie koncerni – te izmaksas sniedzas miljardos, bet izstrādes laiks – vairāk nekā desmit gadi.
“Tā kā patentu aizsardzība jaunajām zālēm parasti ir desmit gadi, šajos desmit gados ražotājiem jāspēj atpelnīt izstrādes izmaksas – tieši tādēļ jaunās zāles ir tik dārgas.”
L. Litiņa uzsver, ka liela “Olainfarm” pētījumu daļa šobrīd saistīta ar esošo produktu uzlabošanu un klīniskajiem pētījumiem, kas nepieciešami, lai šos produktus reģistrētu Eiropā un citur pasaulē.
Vides prasību pastiprināšana pret farmācijas industriju, kas vērojama visā pasaulē, tostarp arī Ķīnā, paver Latvijas farmācijas industrijai iespēju ieiet Tālo Austrumu tirgos.
Nedrīkst iestigt pašapmierinātībā, jākoncentrē zinātniskie prāti ģenērisko zāļu izpētē, dokumentācijas uzlabošanā un klīniskajos pētījumos, tad Latvijas farmācijas industrijas nākotne būs drošībā,” saka L. Litiņa.
Atdeve dažos gados
“Viena no problēmām farmācijas industrijā ir tas, ka jebkuram produktam, kas reģistrēts tirgū pirms vairākiem desmitiem gadu, klīnisko pētījumu bāze ir mūsdienu prasībām vairs neatbilstoša,” stāsta “Grindeka” valdes priekšsēdētājs Juris Bundulis.
Turklāt tieši klīniskie pētījumi esot visdārgākā un laikietilpīgākā jebkuru zāļu pētījumu daļa – pat līdz 95% no zāļu zinātniskās izstrādes izmaksām.
Jebkurš medikaments, kas reģistrēts pirms desmit vai vairāk gadiem, vairs neatbilst mūsdienu prasībām no klīnisko pētījumu viedokļa. Prasības nemitīgi aug – gan klīnisko pētījumu apjoms, gan tajos iesaistīto pacientu skaits.
“Tomēr šī neatbilstība vēl nenozīmē, ka preparāts nav efektīvs,” uzsver J. Bundulis.
“Grindeks” vēsturē ir divi preparāti, kas ir superzvaigznes, – sirds medikaments “Mildronāts” un pretvēža līdzeklis “Ftorafurs”.
“Ftorafurs” savulaik Japānā bija starp desmit vislabāk pārdotajiem preparātiem. Abi minētie preparāti kādreiz veidoja 90% no “Grindeks” ieņēmumiem, taču daudz kas ir mainījies – abi minētie preparāti vairs veido tikai dažus procentus ieņēmumos. Kas nācis vietā?
“Grindeks” katru gadu izstrādē atrodas četri patentbrīvie medikamenti, mērķis ir palielināt šo skaitu līdz sešiem, tāpat notiek arī darbs pie jauniem oriģinālpreparātiem.
Kopš 2000. gada sadarbībā ar Organiskās sintēzes institūtu izstrādātas iegūšanas metodes 16 medicīnā izmantojamām vielām un sešām veterinārajām, tāpat veikta piecu potenciāli jaunu produktu izpēte.
Virkne šo produktu jau ir pārdošanā – tā, piemēram, piecu veterināro medikamentu kopējais apgrozījums kopš komercializācijas sākuma ir 23 milj. eiro (3 milj. – 2018. gadā).
Tāpat jaunā “Grindeka” centrālās nervu sistēmas medikamenta milnaciprāna un pretvēža preparāta imatiniba kopējais apgrozījums jau ir 7 milj eiro, 1,5 miljoni no tiem – pērn. Tiek īstenoti jaunu sirds un asinsvadu medikamentu pētījumi.
Tas liecina – lai gan nav vienkārši, tomēr “Grindeks” turpina arī oriģinālzāļu izstrādi, tāpat ir konkurētspējīgs ģenērisko zāļu tirgū.
“Pēdējo nevajag novērtēt par zemu – ieejot tirgū pirmajā vilnī, uzreiz pēc patenta aizsardzības beigām, ir sasniedzami ļoti labi rezultāti. Taču šāda ieiešana nav paveicama bez sadarbības ar zinātni,” saka J. Bundulis.
