Jaunā “zāļu regula” palielinās ražotāju izmaksas. Vai gaidāms medikamentu cenu kāpums? 0
Autori: Olafs Zvejnieks, Ainārs Sauka
Pēc nedaudz vairāk kā divām nedēļām, proti, 9. februārī, Latvijā un vēl 31 Eiropas valstī spēkā stāsies jauna regula par zāļu verifikāciju, vēstīts laikraksta “Latvijas Avīze” pielikumā “Latvijas Bizness”.
Tā paredz, ka turpmāk uz visiem medikamentu iepakojumiem ražotāji uzdrukās unikālu QR kodu, ko būs iespējams skenēt un pārbaudīt zāļu īstumu, savukārt visās aptiekās un arī ārstu praksēs, kas izplata zāles, tiks iepirkti skeneri un programmatūra, kas ļaus šos kodus skenēt un ar īpašas datubāzes palīdzību pārbaudīt to īstumu.
Regulas būtība esot nodot pacientam zāļu ķēdes pēdējā posmā pārbaudītu un drošu medikamentu. Regula nepieciešama, jo Eiropā pieaugot zāļu viltojumu apmērs, kas apdraud pacientu veselību un dzīvību.
Kā norāda Veselības ministrija (VM), regulas mērķis ir aizsargāt pacientus no viltotu zāļu iegādes legālā piegādes ķēdē, kā arī nodrošināt zāļu iekšējā tirgus darbību visās ES un Eiropas Ekonomiskās zonas valstīs.
Kā norāda ministrijā, zāļu drošuma pazīmes tiek ieviestas pakāpeniski un ar laiku tās būs praktiski visām recepšu zālēm un bezrecepšu zālēm “Omeprazols”.
Regula arī paredz, ka visas zāles, kas ir ražotas līdz 2019. gada 9. februārim un uz kurām nav koda, drīkstēs izplatīt līdz to derīguma termiņa beigām. Tāpēc vēl ilgāku laiku aptiekās būs pieejami medikamenti, kuriem šādas drošuma pārbaudes netiks veiktas.
Aptiekas aprīko ar skeneriem
Kā “LB” paskaidroja Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācijas un Aptieku īpašnieku asociācijas valdes loceklis Jānis Lībķens, turpmāk visām aptiekām būs jābūt aprīkotām ar tehniskiem līdzekļiem, lai varētu veikt izsniedzamo zāļu iepakojumu pārbaudi pret viltojumu pirms to izsniegšanas pacientam.
Praksē tas izpaudīsies tā, ka farmaceits ar skeneri veiks iepakojuma skenēšanu un, ja datora ekrānā parādīsies apstiprinošs paziņojums, ka iepakojums ir drošs un tas nav viltots, farmaceits zāles varēs izsniegt pacientam.
Ja tiks saņemts negatīvs paziņojums, zāles izsniegt nevarēs, proti, tās būs jānovieto karantīnā. J. Lībķens neizslēdz, ka sākuma periodā varētu būt arī kādas kļūdas vai tehniskas problēmas.
“Nevar izslēgt, ka sākuma stadijā būs kādas kļūdas vai cita veida tehniskas problēmas, tomēr ceram, ka process noritēs daudz raitāk nekā ar e-veselības ieviešanu.”
Lai sagatavotos regulas ieviešanai, lielākais darbs šajā gadījumā bija jāveic Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijai (LZVO), kas tika dibināta 2016. gada decembrī un ir atbildīga par tehnisko sistēmas ieviešanas procesu.
Aptiekām atliek noslēgt līgumu par pieslēgšanos sistēmai un pielāgot savu IT sistēmu verifikācijas sistēmas lietošanai, kā arī aprīkot darba vietas ar speciāliem skeneriem.
Pastāv iespēja lietot sistēmu arī ar portāla starpniecību, līdzīgi kā e-veselību, tomēr, pēc J. Lībķena teiktā, tas nav ērti un prasa ievērojami vairāk laika, tādēļ skeneri ir daudz efektīvāks un praktiskāks risinājums.
Izmaksas no 300 līdz 700 eiro
Saskaņā ar Veselības ministrijas izplatīto informāciju koda uzdrukāšana vienam zāļu iepakojumam izmaksāšot 1,6 eirocentus, kas jāsedz zāļu ražotājam.
Savukārt aptiekā atkarībā no sākotnējā tehniskā risinājuma vienas darba vietas aprīkošana un uzturēšana var svārstīties no 300 līdz 700 eiro, atklāj J. Lībķens.
Protams, katram aptieku tīklam ir savi tehniskie un IT risinājumi, tādēļ ir grūti nosaukt precīzas izmaksas. Vidējās skenera izmaksas tirgū ir ap 150 eiro, bet vēl ir nepieciešama datorsistēma, monitors, programmnodrošinājums, IT atbalsts un, protams, arī darbinieku apmācības.
16. janvārī, proti, trīs nedēļas pirms regulas stāšanās spēkā, LZVO valdes priekšsēdētāja Inese Erdmane norādīja, ka zāļu verifikācijai ir gatavas 67% aptieku, 21% lieltirgotavu un aptuveni puse slimnīcu. Līdzīga situācija esot arī citās dalībvalstīs.
Saskaitot visus zāļu verifikācijas sistēmas izdevumus kopā, tie ir visai iespaidīgi – Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija (LZVO) prognozē, ka gadā tā izmaksās pusotra miljona eiro.
Lielāko daļu izmaksu segs ražotāji – regula nosaka, ka viņi investēs ražošanas līniju pilnveidē, lai katru zāļu iepakojumu varētu marķēt.
Tāpat ražotāji maksā par Eiropas zāļu verifikācijas sistēmas un arī nacionālo sistēmu uzturēšanu. Savukārt aptiekām būs jāfinansē skeneru un citu tehnisko līdzekļu iegāde un uzturēšana.
Neskatoties uz šīm izmaksām, tiek prognozēts, ka pacientiem nav liela pamata satraukumam par zāļu cenu pieaugumu, jo aptieku maksimālie uzcenojumi jau šobrīd ir fiksēti normatīvajos aktos noteiktā kārtībā.
Tādēļ aptiekas pat gribēdamas nevar šos izdevumus iekļaut zāļu pašizmaksā un palielināt zāļu cenu.
“Investīcijas, piemēram, ražošanā, uzņēmumiem ir jāveic pastāvīgi – gan tehnoloģisku uzlabojumu dēļ, gan regulējuma dēļ. Piemēram, nesen ieviestā datu regula – vai tās dēļ tiešā veidā kāds uzņēmums palielināja savu preču un pakalpojumu cenas? Vai jauno kases sistēmu dēļ? Zāļu cenas vispār ES un Latvijā ir ļoti regulētas, un verifikācija skar recepšu zāles, kur ražotāji savstarpēji nopietni konkurē ar cenu,” uzskata LZVO vadītāja I. Erdmane.
“Taču jāpatur prātā, ka arī zāļu ražotājiem būtiski pieaug izmaksas, kas saistītas ar zāļu verifikācijas sistēmas uzturēšanu un jaunajām prasībām zāļu iepakojumam, tādēļ pieaugs arī saražotās produkcijas pašizmaksa. Taču, vai tas atspoguļosies produkcijas gala cenā, ir atkarīgs no katra ražotāja individuāli,” saka Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācijas un Aptieku īpašnieku asociācijas valdes loceklis Jānis Lībķens.
Viltojumu problēmas apjomi
Cik tad daudz ir viltotu zāļu, ja reiz cīņai pret tām vajadzīga valstu sadarbība un apjomīgi tehniskie līdzekļi? Kā stāsta LZVO vadītāja I. Erdmane, ES dati ir diezgan iespaidīgi – negatīvā nozīmē.
Eiropas Komisijas prognoze par periodu no 2008. līdz 2020. gadam liecina, ka kopumā ES šajā laikā aptieku ķēdēs cirkulēs 42 miljoni viltotu zāļu iepakojumu. ES dalībvalstu zāļu kontroles laboratorijās gada laikā atklāj 356 viltotu zāļu gadījumus legālās piegādes ķēdēs un 8932 gadījumus – nelegālās (2011).
Latvijā 2018. gada pirmajā pusē atsauktas astoņas zāles un 23 ziņojumi “Rapid Alert” sistēmā attiecās uz Latviju. 2017. gadā – uz Latviju attiecās 46 ziņojumi un atsauktas deviņas zāles.
Konkrētu gadījumu, kad Latvijā būtu legālajā aprites ķēdē atrastas viltotas zāles, līdz šim nav bijis, taču nozares profesionāļi drīzāk sliecas domāt, ka viltotu zāļu Latvijā nevis nav, bet tās nav konstatētas, saka I. Erdmane.
Viltošana skarot zāles, ko lieto visdažādāko slimību ārstēšanai: pretsāpju un pretdrudža, cukura diabēta un citu endokrinoloģisko slimību, reimatoloģisko, kardioloģisko, kuņģa un zarnu trakta slimību, onkoloģisko slimību, depresijas un citu psihisko traucējumu, miega traucējumu, trauksmes, HIV/AIDS, narkotiku atkarību u. c. slimību ārstēšanai, kā arī vakcīnas.
Jāpiebilst, ka, neskatoties uz vērienīgajiem darbiem zāļu īstuma pārbaužu ieviešanā, Latvijas regulējums paredz daudzus izņēmuma gadījumus.
Piemēram, ģimenes ārsta praksēm un feldšerpunktiem, Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam, ieslodzījuma vietu ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības iestādēm, kas iegādājas zāles civilās aizsardzības un katastrofu pārvaldības vajadzībām, kā arī veterinārārstiem.
Daudzos izņēmumus kritizējusi LZVO, kas uzskata, ka VM radījusi “caurumainu” zāļu drošības pārbaudes regulējumu.
