Izmēģinājuma “trusīši” – dalībnieki zāļu klīniskajos pētījumos 0
Par piedāvājumiem piedalīties zāļu klīniskajos pētījumos sabiedrības nostāja lielākoties ir noraidoša – bagātas firmas meklē izmēģinājuma trusīšus banānu republikā!
Konsultēja P. Stradiņa Klīniskās universitātes slimnīcas Izglītības un zinātnes departamenta direktors profesors Dainis Krieviņš.
Izmantota Zāļu valsts aģentūras un farmācijas kompānijas “GlaxoSmithKline” Latvijas pārstāvniecības informācija.
Viens no tūkstošiem
Lai medikamenti būtu droši un efektīvi, pēc to formulas izstrādes vajadzīga gadiem ilga izpēte, kamēr radīto preparātu var nosaukt par medikamentu un tam dot vārdu, ar kādu vēlāk to pazīst farmaceiti, ārsti un pacienti.
Laiks no molekulas izstrādes līdz gatavam medikamentam var ieilgt pat 10 – 15 gadus. Paiet 2 – 4 gadi, kamēr izstrādā aktīvo vielu. Pēc tam ir pirmsklīnisko pētījumu periods, kurā iesaistās arī zāļu uzraudzības iestādes.
Vispirms izvērtē aktīvās vielas ķīmisko iedarbību, un pēc iegūto datu apkopošanas lemj, vai pētījumus ir vērts turpināt. Šajā laikā ir jāsaprot, kā aktīvo vielu labāk nogādāt organismā līdz vietai, kur tai jāsāk iedarboties, un jāpārbauda, kā tā iedarbojas uz šūnām. Šajā zinātnisko pētījumu stadijā izmanto dzīvniekus.
Laiks no molekulas izstrādes līdz gatavam medikamentam var ieilgt pat 10 – 15 gadus. Paiet 2 – 4 gadi, kamēr izstrādā aktīvo vielu. Pēc tam ir pirmsklīnisko pētījumu periods, kurā iesaistās arī zāļu uzraudzības iestādes.
Pirmajā klīnisko pētījuma fāzē, kurā jau izmanto cilvēkus – nelielu skaitu veselu brīvprātīgo, jāsaprot, kas ar šo vielu notiek organismā, un nosaka labākās devas. Tā ir vienīgā pētījumu fāze, kad dalībnieki saņem samaksu.
Otrajā fāzē iesaistās 100 – 200 pacientu. Ja šā pētījuma laikā iegūst datus, ka zāles spēj iedarboties uz slimību, un ir noteikta optimālā deva, rodas iespēja veikt trešās fāzes pētījumus. Tajos iegūst datus par preparāta lietošanas drošību, tā efektivitāti salīdzina ar placebo efektu un nosaka blaknes. Iesaistīto pacientu skaits atkarībā no slimības izplatības var būt 500 – 5000 cilvēku. Iegūtos datus iesniedz zāļu uzraudzības iestādēs, kas veic izvērtēšanas procesu un piekrīt vai atsaka zāļu reģistrāciju. Šis posms var ieilgt no 1 līdz 3 gadiem.
Arī tad, kad zāles jau ir reģistrētas, pētījumi turpinās, lai noskaidrotu preparāta pielietojumu citām pacientu grupām vai salīdzinātu ar citām zālēm.
Ieguvumam no zāļu lietošanas ir jāatsver iespējamie riski un komplikācijas. Iesnu vai klepus gadījumā zāļu radītā caureja kā blakne nav samērojama ar atveseļošanās efektu, taču smagas onkoloģiskas slimības gadījumā šāda blakne šķiet pieciešama.
No desmitiem tūkstošu radīto substanču līdz klīniskajiem pētījumiem nonāk tikai dažas, un varbūt tikai vienai no tām izdodas gūt panākumus.
Drosme zinātnes vārdā
Ieguvēji no klīniskajiem pētījumiem ir visi. Savā ziņā tie vērtējami kā Latvijas zinātnes un medicīnas eksporta prece, jo ārzemju kompānijām interese veikt zāļu klīniskos pētījumus mūsu valstī ir tad, ja ir sakārtota likumdošana un sistēma, un speciālistiem ir pietiekamas zināšanas un pieredze. Slimnīcas un ārsti tiek pie jaunām zināšanām un papildu ienākumiem, jo pētniekus speciāli apmāca un, ja pētījuma veikšanai nepieciešama specifiska aparatūra, pētījuma sponsori to klīnikai uzdāvina.
Jebkurā brīdī dalību pētījumā var pārtraukt, pat nepaskaidrojot iemeslus. Nekad nepieņem cilvēkus ar paaugstinātu risku un grūtnieces.
Pacienti klīniskajos pētījumos iesaistās brīvprātīgi, parakstot piekrišanas veidlapu. Turpmāk pētījuma dokumentācijā katrs identificējams tikai ar koda numuru, nevis personas datiem. Jebkurā brīdī dalību pētījumā var pārtraukt, pat nepaskaidrojot iemeslus. Nekad nepieņem cilvēkus ar paaugstinātu risku un grūtnieces. Pacienti pētījuma laikā saņem papildu izmeklējumus un inovatīvas zāles, ko apmaksā pētījuma sponsors. Tā pacienti iegūst daudz precīzākas ziņas par savu veselību, jo notiek regulāri novērojumi un izmeklējumi ilgstošā laika periodā un vairāk nekā parasti veic analīzes, ko sūta uz Amerikas vai Eiropas centrālajām laboratorijām. Savukārt modernie medikamenti, ko labākajā gadījumā citi saņems tikai pēc 5 – 7 gadiem, pētījuma laikā ir bez maksas. Tā pētījumu sponsors maksā par pacientu ārstēšanu, kas citādi ne slimniekiem, ne valstij nebūtu pa kabatai.
Rēķinot uz iedzīvotāju skaitu valstī, pēdējos gados atļauto klīnisko pētījumu skaits Latvijā ir līdzīgs kā Čehijā, Austrijā, Ungārijā, Lietuvā, Nīderlandē un Īrijā.
Medikamentu ieviešanu ļoti rūpīgi uzrauga, tostarp pacientu organizācijas un ētikas komitejas, kuru sastāvā ir mediķi un sabiedrisku organizāciju pārstāvji. Visās pasaules valstīs ir vienādas prasības šo pētījumu veikšanai, ir jāiegūst vairāku instanču atļaujas.
Katram pētījumam ir izstrādāts protokols, kurā noteikts, kas un kā darāms, lai precīzi un godīgi izvērtētu, vai jaunās zāles cilvēkiem dod labumu. Riskam ir jābūt mazākam nekā ieguvumam, medikamentam – pietiekami efektīvam, drošam un ērti lietojamam, efektam – noturīgam, izmaksām – adekvātām.
Bērniem citas devas
Bērniem nepieciešamas zāles, kas piemērotas tieši viņu vecumam, ķermeņa svaram un emocionālajam stāvoklim. Bērns nav miniatūrs pieaugušais, tāpēc viņa organisms uz zālēm reaģē citādāk. Vielu uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta, elpceļiem un ādas virsmas notiek ātrāk, zāļu metabolisms un izvadīšana var būtiski atšķirties no zāļu absorbcijas ātruma un izplatības pieaugušo organismā. Bērniem gremošanas trakta un elpceļu gļotāda un āda ir labāk apasiņota nekā pieaugušajiem, un nepareizas devas piemērošana var izraisīt toksisku efektu vai arī nozīmētā terapija var būt neefektīva. Tālab zāles, kas reģistrētas lietošanai pieaugušajiem, bērniem ir piemērojamas citās devās vai režīmos, bet lielākā daļa medikamentu nekad nav pētītas ar bērniem.
2006. gadā spēkā stājās Pediatrijas regula, tādēļ nevienas zāles nevar reģistrēt bez Pediatrijas komitejas atzinuma. Tātad, ja komiteja atzīst, ka šīs zāles nepieciešamas arī bērniem, tiek ierosināti atbilstoši klīniskie pētījumi, lai pierādītu šo zāļu drošumu un efektivitāti un noteiktu precīzu devu un lietošanas rekomendācijas.
Pēdējos gados pediatriskos klīniskos pētījumus, kuros iesaistīti bērni un pusaudži, atļauj arvien biežāk, tostarp Latvijā. Tomēr arī šajos gadījumos zāļu pētījumi vispirms jau ir pabeigti ar pieaugušajiem. Kad drošība ir ļoti augsta, skata iespēju klīniskajos pētījumos iesaistīt bērnus un pusaudžus.
Uzziņa • Latvijā 2011. gadā notika apmēram 200 zāļu klīniskie pētījumi. Zāļu valsts aģentūra apstiprināja 68 jaunus pieteikumus. • Pērn 4 % atļauto projektu bija pētījuma pirmajā fāzē, 24 % – otrajā, 69 % – trešajā un 3 % – ceturtajā. Visvairāk to bija onkoloģijā, neiroloģijā, pulmonoloģijā, dermatoloģijā, endokrinoloģijā. • Klīnisko pētījumu veikšanā visaktīvāk iesaistītas: P. Stradiņa Klīniskā universitātes slimnīca, Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca, tostarp Latvijas onkoloģijas centrs, Daugavpils reģionālā slimnīca un citi, ieskaitot poliklīnikas un atsevišķas ārstu prakses atbilstoši medicīnas nozarēm, kurās notiek pētījumi. • Zāļu ražotāju vai to pārstāvju zāļu klīnisko pētījumu pieteikumus izvērtē un atļaujas procesa uzsākšanai Latvijā izsniedz Zāļu valsts aģentūra. Tā veic arī pētījumu uzraudzību un kontroli.
|
