Iesniegti divi pieteikumi vakcīnas pret Covid-19 apstiprināšanai ES 0
Eiropas Zāļu aģentūrā (EZA) patlaban ir iesniegti divi pieteikumi vakcīnas pret Covid-19 apstiprināšanai Eiropas Savienībā (ES), informēja Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pārstāve Dita Okmane.
Viņa skaidroja, ka šie pieteikumi tiek vērtēti paātrinātā reģistrēšanas procedūrā, ņemot vērā koronavīrusa izraisītās infekcijas slimības Covid-19 straujo izplatību.
Tāpat EZA arī jau ir sniegusi farmācijas uzņēmumiem vairākus desmitus zinātnisko padomu un konsultāciju par vakcīnu izstrādi, lai palīdzētu izstrādāt piemērotāko zāļu klīniskās izpētes plānu.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA rīkiem, kas noteikts normatīvajos aktos, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās.
Parastos apstākļos visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai uzņēmumam, kas vēlas zāles reģistrēt, jāiesniedz viena oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas. Savukārt paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA izvērtē datus no tajā brīdī vēl notiekošiem pētījumiem, tiklīdz šie dati kļūst pieejami, un pieņem lēmumu, kad pieejamie dati ir pietiekami, lai uzņēmums zāļu reģistrēšanai iesniegtu oficiālu pieteikumu.
Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, EZA var ātrāk pieņemt lēmumu par to, vai var veikt attiecīgo zāļu reģistrāciju. Tas nozīme, ka paātrinātā reģistrēšanas procedūra var tikt pabeigta aptuveni 70 dienu laikā, salīdzinot ar parasto reģistrēšanas veikšanas praksi, kas notiek 210 dienas.
Taču reģistrācijas prasības nekādā mērā netiek atvieglotas Covid-19 vakcīnu reģistrācijai, laika ietaupījums ir balstīts uz pierādījumu vērtēšanu, tiklīdz pētījumi tiek noslēgti un nekavējoties iesniegti pārbaudei EZA.
EZA ir sākusi vērtēt pirmos pieejamos datus par vakcīnām pret Covid-19, kas iegūti klīniskos pētījumos. Pagaidām vēl neesot iespējams izdarīt secinājums par šo vakcīnu drošumu un efektivitāti, jo virkne pierādījumu vēl nav iesniegti EZA. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, saņemot jaunākos pētījumu rezultātus par katru no izpētes fāzēm.
EZA veiks šo vakcīnu vērtēšanu atbilstoši tādiem pašiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem kā citām zālēm, netiks veiktas nekādas atkāpes no šīm pamatprasībām, skaidroja Okmane.
Lai gan pagaidām nav iespējams paredzēt precīzu kopējo vērtēšanas ilgumu, tomēr šim procesam vajadzētu būt īsākam nekā parastajai vērtēšanai, pateicoties laika ietaupījumam, ko sniedz paātrinātā vērtēšana, taču saglabājot stingru pierādījumu bāzi līdzvērtīgā līmenī kā pirmspandēmijas situācijā, prognozē ZVA.
Patlaban, lai izstrādātu vakcīnas pret Covid-19, tiek veikti plaši klīniskie pētījumi, kuros katra atsevišķa vakcīnas kandidāta izpētē iesaistīti vairāki desmiti tūkstoši cilvēku. Šo pētījumu rezultāti būšot pieejami tuvāko mēnešu laikā.
Tiek prognozēts, ka ātrākais laiks, kad EZA saņems klīnisko pētījumu datus pirmajām vakcīnām pret Covid-19, varētu būt šī gada beigas. To rezultāti sniegs informāciju par vakcīnas efektivitāti cilvēku aizsardzībā pret Covid-19, vakcīnas drošumu un kvalitāti. Minētie dati tiks izvērtēti vēlākos paātrinātas vērtēšanas posmos.
Pašlaik ES nav apstiprināta jeb reģistrēta neviena vakcīna, kas pasargātu no saslimšanas ar Covid-19.
