EZA ražotāja dēļ beidz vērtēt “CureVac” vakcīnu pret Covid-19. Kāds tam iemesls? 3
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir pārtraukusi uzņēmuma “CureVac” izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 “CVnCoV” paātrināto vērtēšanu, jo uzņēmums informēja EZA, ka tas atsauc iesniegto vērtēšanas pieteikumu, aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūrā.
Kopš 2021.gada februāra EZA Zāļu reģistrācijas komiteja paātrinātās vērtēšanas laikā izvērtēja datus par uzņēmuma “CureVac” vakcīnu. Šī vērtēšana paredz, ka uzņēmums sniedz izvērtēšanai EZA datus par vakcīnu pakāpeniski, tiklīdz tie kļūst pieejami, lai paātrinātu iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu.
Līdz šim EZA bija saņēmusi neklīniskos (laboratoriskos) datus par “CureVac” vakcīnu, datus no notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem, informāciju par vakcīnas kvalitāti un ražošanas procesu, kā arī riska pārvaldības plānu.
Lai gan EZA veica paātrināto vērtēšanu, joprojām nebija atrisināti daži jautājumi par vakcīnas kvalitāti, lai varētu noteikt tās sniegto ieguvumu un risku attiecību, kā arī efektivitāti pieaugušajiem.
Vēstulē EZA uzņēmums paziņoja, ka ir nolēmis koncentrēt spēkus citai vakcīnas pret Covid-19 izstrādes programmai, tāpēc atsauc savu EZA iesniegto pieteikumu vakcīnas “CVnCoV” izvērtēšanai. Atsaukšana nozīmē, ka EZA vairs nevērtē datus par vakcīnu un vērtēšanu nepabeigs. Uzņēmums patur tiesības turpmāk iesniegt jaunu pieteikumu EZA, lūdzot veikt citas vakcīnas paātrināto vērtēšanu un iesniedzot pieteikumu reģistrācijai.
Cilvēkiem, kuri ir piedalījušies “CureVac” vakcīnas klīniskajos pētījumos un kuriem ir jautājumi par viņu vakcinācijas statusu, Eiropas Savienības digitālo Covid sertifikātu vai ceļošanas ierobežojumiem, kas saistīti ar vakcināciju, jāsazinās ar atbildīgajām iestādēm viņu mītnes valstī. Zāļu valsts aģentūra informē, ka Latvijā šīs vakcīnas klīniskie pētījumi netika veikti.
Pandēmijas laikā EZA arī turpmāk paātrinātā kārtībā vērtēs datus par Covid-19 vakcīnām un šīs slimības ārstēšanai paredzētajām zālēm. EZA cieši sadarbojas ar vakcīnu izstrādātājiem, sniedzot padomus izstrādes procesa sākumā un, ja nepieciešams, regulāri pārskata datus.
Tāpat kā citas Covid-19 vakcīnas, arī “CureVac” vakcīna tika izstrādāta, lai sagatavotu organismu aizsardzībai pret inficēšanos ar Covid-19 izraisošo SARS-CoV-2 vīrusu. SARS-CoV-2 vīruss izmanto uz tā virsmas esošos proteīnus, ko sauc par pīķa proteīniem, lai iekļūtu cilvēka organisma šūnās un izraisītu Covid-19. “CureVac” vakcīna satur molekulu, ko sauc par matricas RNS (mRNS), kurā ietverta informācija par pīķa proteīna izveidi. mRNS ir iekļauta sīkās tauku (jeb lipīdu) daļiņās, kas neļauj tai pārāk ātri noārdīties.
Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, dažas no viņa šūnām nolasa mRNS iekļauto informāciju un īslaicīgi ražo pīķa proteīnu. Pēc tam cilvēka imūnsistēma atpazīst šo proteīnu kā svešu, sāk veidot antivielas un aktivizē pret to T šūnas (leikocītus).
Ja vēlāk cilvēks saskarsies ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma atpazīs proteīnu un būs gatava aizstāvēt organismu pret vīrusu. Vakcīnas mRNS nepaliek organismā, bet neilgi pēc vakcinācijas tiek noārdīta.
