EZA apstiprina “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnas izmantošanu bērniem vecumā no pieciem līdz 11 gadiem 124
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ceturtdien apstiprinājusi “Pfizer”/”BioNTech” vakcīnas izmantošanu bērniem vecumā no pieciem līdz 11 gadiem.
Līdz ar EZA lēmumu tā jaunāka vecuma bērniem Eiropas Savienībā (ES) būs pirmā iespēja imunizācijai pret Covid-19.
EZA slēdziens tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai (EK), kura pieņems gala lēmumu par reģistrāciju, kas būs spēkā visās ES dalībvalstīs.
“Comirnaty” vakcīna līdz šim bija apstiprināta lietošanai bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Šī vakcīna satur par ziņneša RNS dēvēto molekulu, kurā ir instrukcijas pīķa proteīna veidošanai. Pīķa proteīns dabā sastopams uz Covid-19 izraisošā vīrusa SARS-CoV-2 virsmas. Šī vakcīna iedarbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusu.
Bērnu vecumā no 5 līdz 11 gadiem vakcinācijas process Latvijā sāksies pēc Imunizācijas valsts padomes rekomendācijas saņemšanas un informācijas sniegšanas ārstniecības iestādēm un ģimenes ārstiem, atsaucoties uz Nacionālā veselības dienesta (NVD) Vakcinācijas projektu nodaļas informāciju, aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pārstāve Dita Okmane.
Vakcīnas ražotājs ir informējis ES dalībvalstis, ka bērniem paredzētās vakcīnas devas prognozē piegādāt decembra otrajā pusē.
Saskaņā ar NVD sniegto informāciju, plānots, ka vakcinācijas pret Covid-19 pakalpojumu bērniem varēs saņemt ģimenes ārstu praksēs un ārstniecības iestādēs.
Bērniem no 5 līdz 11 gadu vecumam “Comirnaty” deva būs mazāka nekā tā, kas tiek lietota cilvēkiem no 12 gadu vecuma (10 µg salīdzinājumā ar 30 µg). Tā tiek ievadīta divās injekcijās augšdelma muskulī ar trīs nedēļu starplaiku tāpat kā lielāka vecuma grupā.
Galvenais pētījums ar bērniem no pieciem līdz 11 gadu vecumam parādīja, ka imūnā atbilde pret mazākā devā (10 µg) ievadītu “Comirnaty” šajā vecuma grupā bija pielīdzināma tai, kas novērota ar lielāku devu (30 µg) no 16 līdz 25 gadus veciem cilvēkiem (mērīta kā antivielu līmenis pret SARS-CoV-2), skaidro ZVA.
“Comirnaty” efektivitāte tika aprēķināta gandrīz 2000 bērniem no 5 līdz 11 gadu vecumam, kuriem nebija iepriekšējas infekcijas pazīmju. Šie bērni saņēma vai nu vakcīnu, vai placebo (imitētu injekciju). No 1305 bērniem, kuri saņēma vakcīnu, trīs bērniem attīstījās Covid-19 salīdzinājumā ar 16 no 663 bērniem, kuri saņēma placebo. Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīnas efektivitāte simptomātiska Covid-19 novēršanā bija 90,7% (ko varētu vērtēt arī kā efektivitātes līmeni no 67,7% līdz 98,3%).
Biežākās bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas cilvēkiem no 12 gadu vecuma. Tās ietver sāpes injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā, muskuļu sāpes un drebuļus. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas, skaidro Okmane.
EZA Zāļu reģistrācijas komiteja secināja, ka vakcīnas “Comirnaty” sniegtie ieguvumi bērniem vecuma grupā no 5 līdz 11 gadiem atsver riskus. Tā kā vakcīna “Comirnaty” tiek izmantota vakcinācijas kampaņās visās ES dalībvalstīs, šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti gan bērniem, gan pieaugušajiem pastāvīgi uzraudzīs arī turpmāk gan ES Farmakovigilances sistēmā, gan farmācijas uzņēmuma un Eiropas atbildīgo iestāžu veiktajos papildu pētījumos.
Drīzumā EZA klīnisko datu tīmekļa vietnē tiks publicēti klīniskā pētījuma dati, kurus farmācijas uzņēmums iesniedzis līdz ar pieteikumu vakcīnas indikāciju paplašināšanai bērnu populācijā.
