Eiropas Zāļu aģentūra sāk Covid-19 vakcīnas “Novavax” paātrinātu vērtēšanu 1
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja paātrinātā režīmā ir sākusi vērtēt ASV biotehnoloģiju kompānijas “Novavax” izstrādāto vakcīnu pret Covid-19, aģentūrā LETA uzzināja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).
EZA lēmums par paātrinātās vērtēšanas sākšanu ir balstīts uz provizoriskiem rezultātiem no neklīniskiem un agrīniem klīniskiem pētījumiem ar pieaugušajiem, kas liecina, ka vakcīna izraisa antivielu un imūno šūnu veidošanos, kuras aizsargā pret vīrusu.
Pašlaik norisinās pētījumi par vakcīnas drošumu un imunogenitāti, proti, to, cik labi vakcīna izstrādā atbildi pret vīrusu, un tās efektivitāti pret Covid-19. EZA sāks šo un citu klīnisko datu vērtēšanu, tiklīdz uzņēmums tos būs iesniedzis.
EZA informēja, ka paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz tiks iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai.
EZA vērtēs vakcīnas atbilstību ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan vēl nav iespējams paredzēt vērtēšanas termiņu, šim procesam vajadzētu būt ātrākam nekā parastai vērtēšanas procedūrai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.
Tāpat kā citas vakcīnas, paredzams, ka arī “Novavax” sagatavos organismu aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīnas pamatā ir olbaltumvielas, kas satur laboratoriskos apstākļos radītas koronavīrusa sastāvā esošas pīķa proteīna daļiņas. Vakcīna satur arī citas palīgvielas, kas palīdz nostiprināt imūno atbildi pret vīrusu.
Paredzēts, ka tad, kad persona saņems vakcīnu, organisma imūnā sistēma identificēs svešās pīķa proteīna daļiņas un veidos dabīgu aizsargreakciju – antivielas un T šūnas. Pēc tam, kad vakcinētās persona nonāks saskarē ar vīrusu, imūnā sistēma atpazīs vīrusa pīķa proteīna daļiņas un būs gatava ar to cīnīties.
Šobrīd Eiropas Savienībā ir reģistrētas trīs vakcīnas pret Covid-19 – “Pfizer-BioNTech” ražotā vakcīna “Comirnaty”, “Moderna” ražotā vakcīna, kā arī “AstraZeneca” un Oksfordas Universitātes izstrādātā vakcīna. Tikmēr pasaulē aizvien norit darbs pie aptuveni 200 vakcīnām pret Covid-19.
