Ātrāk piekļūt lētākām zālēm 0
Lai Eiropas pacienti ātrāk piekļūtu lētākajām ģenēriskajām zālēm, Eiropas Parlaments (EP) pieņēmis jaunus noteikumus, kas paredz ātrākus lēmumu pieņemšanas termiņus un nodrošina zāļu cenu noteikšanas procesu, kā arī lēmumus par kompensējamiem medikamentiem.
“Nav pieņemami, ka zāļu cenu apstiprināšana un kompensācija dažreiz kavējas pat vairāk nekā 700 dienas. Esmu pārliecināta, ka godīga prakse mūsu farmācijas tirgū nāks par labu gan pacientiem, gan valsts veselības aprūpes sistēmai,” norādījusi EP deputāte Antonija Parvanova, kura atbildīga par šā tiesību akta virzību Eiropas Parlamentā.
Lai pasteidzinātu ģenērisko zāļu nokļuvi pārdošanā, parlaments rosina noteikt 60 dienu termiņu lemšanai par šo zāļu cenām un kompensācijām. Lēmumiem, kas attiecas uz jaunajām zālēm, cenu apstiprināšanas periods nedrīkstēs pārsniegt pašreiz noteiktās 180 dienas.
Saskaņā ar Eiropas Komisijas datiem ģenēriskās zāles pēc tam, kad tās bijušas tirgū jau divus gadus, ir vidēji par 40% lētākas nekā oriģinālās jeb zīmolu zāles. Aptauja liecina, ka farmācijas uzņēmumi izmanto dažādus lobēšanas paņēmienus, lai pēc iespējas attālinātu ģenērisko zāļu nokļūšanu tirgū un to ražotajiem medikamentiem nebūtu konkurences.
Dažādas reģistrācijas procedūras
Parasti farmācijā oriģinālo zāļu patenta termiņš ir 20 gadi. Šo termiņu var pagarināt par vēl pieciem gadiem, ja ražotājs iegūst papildu aizsardzības sertifikātu. Tam beidzoties, zāles ar tādu pašu formulu var ražot ikviens sertificēts ražotājs, taču patentbrīvā medikamenta reģistrēšana Eiropas Savienības (ES) valstīs var ilgt vēl vidēji vienu līdz divus gadus.
Patentbrīvie medikamenti var tikt reģistrēti vairākās procedūrās, piemēram, decentralizētā procedūra nozīmē, ka zāles vienlaikus reģistrē vairākās dalībvalstīs pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka izvēles, bet atšķirībā no savstarpējās atzīšanas procedūras tās līdz šim nav bijušas reģistrētas nevienā ES dalībvalstī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienu valsti izvēlas par atsauces valsti – to, kas uzņemas atbildību par procedūras virzību. Ja zāles tiek reģistrētas decentralizētajā procedūrā, pozitīva iznākuma gadījumā (iesaistītās dalībvalstis ir panākušas vienošanos) procedūra tiek pabeigta 210 dienu laikā.
Savstarpējās atzīšanas procedūra nozīmē, ka zāles reģistrētas iepriekš vienā dalībvalstī un pēc tam vienlaikus vairākās valstīs pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka izvēles. Ja zāles tiek reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā, pozitīva iznākuma gadījumā procedūra tiek pabeigta 90 dienu laikā.
Nacionālā reģistrācijas procedūrā iesniegtajām ģenēriskajām zālēm lēmums par reģistrāciju jāpieņem 90 dienu laikā. Pēc ZVA datiem, Latvijā 2011. gadā bija 71% patentbrīvo medikamentu un 29% oriģinālmedikamentu.
Izraksta pēc zāļu vispārīgā nosaukuma
Patentbrīvos jeb ģenēriskos medikamentus, kā tos ikdienā dēvē ārsti, farmaceiti un citi profesionāļi, mēdz saukt arī par ekonomiskajiem un savstarpēji aizstājamiem medikamentiem. Lai arī patentbrīvie medikamenti ķīmiskā sastāva ziņā ir identiski oriģinālajiem produktiem, to cena parasti ir par 20 līdz 90% zemāka. Šā iemesla dēļ patentbrīvo medikamentu izmantošana ir plaši izplatīta, jo ļauj ietaupīt gan pacientu, gan valsts, gan apdrošināšanas kompāniju līdzekļus, vienlaikus nodrošinot pacientiem tikpat efektīvu un kvalitatīvu ārstēšanu kā dārgākie oriģinālie preparāti. “Iekļaujot kompensējamo zāļu sarakstā vienā līdzvērtīgas efektivitātes grupā gan ģenēriskos, gan oriģinālos medikamentus, kuriem nav būtisku atšķirību ne efektivitātes, ne blakņu ziņā, ārstiem, farmaceitiem un pacientiem pastāv izvēles iespēja,” norāda Nacionālā veselības dienesta pārstāve Laura Lapiņa.
Pērn Latvijā stājās spēkā kārtība, kad līdzīgi kā daļā citu Eiropas valstu ārsts receptē izraksta attiecīgajai diagnozei paredzēto zāļu vispārīgo nosaukumu tiem pacientiem, kuri konkrētai diagnozei paredzētās kompensējamās zāles saņem pirmo reizi, savukārt aptiekā viņiem izsniedz lētākās vispārīgā nosaukuma zāles, kurām ir līdzvērtīga efektivitāte.
Sākumā šī kārtība neapmierināja nevienu no iesaistītajām pusēm, bija gadījumi, kad aptiekās nebija pieejams lētākais medikaments, bet, pēc veselības ministres Ingrīdas Circenes teiktā, kopš atsevišķas kompānijas tika izslēgtas no šo kompensējamo medikamentu daļas, šādi gadījumi vairs nav atkārtojušies. Ministre atzīst, ka kompensējamo medikamentu sistēmas nepietiekamais finansējums pašlaik vēl neļauj paaugstināt zāļu kompensācijas līmeni un kompensējamo zāļu apjomu.
Ietaupījums miljardos eiro
Patentbrīvo medikamentu izmantošana pacientiem un valsts veselības aprūpes sistēmai ik gadu ļauj ietaupīt nozīmīgus līdzekļus. ES mērogā tie ir 30 miljardi eiro, pauž Eiropas Ģenērisko medikamentu asociācija (EGMA). Patentbrīvo medikamentu cenas ir arī nopietns stimuls oriģinālo preparātu ražotājiem samazināt savu izstrādājumu cenas, tādējādi veicinot kvalitatīvu medikamentu un veselības aprūpes pieejamība pacientiem.
