Kopš 2016. gada 12 cilvēki miruši svara samazināšanai paredzēto kuņģa balonu dēļ 0
Kopš 2016.gada pasaulē nomiruši jau 12 cilvēki svara samazināšanai paredzēto kuņģa balonu dēļ, no tiem seši – šogad, atsaucoties uz ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA), ziņo CNN.
Pieci no jaunajiem letālajam gadījumiem ir saistīti ar “Orbera Intragastric Balloon”, ko ražojusi kompānija “Apollo Endosurgery Inc.”, un viens – ar “ReShape Integrated Dual Balloon System”, kas izgatavots uzņēmumā “ReShape Lifesciences”.
3½ nedēļu laikā pēc balona ķirurģiskās ievietošanas četros gadījumos, ieskaitot “ReShape” ierīci, pirms cilvēka nāves notika kuņģa perforācija jeb kuņģa sienas plīsums. Piekto nāves gadījumu joprojām izmeklē “Apollo Endosurgery”.
“FDA ir apstiprinājusi jaunu marķējumu šīm divām ierīcēm, lai atbilstoši informētu ārstus un pacientus par iespējamajiem riskiem. Mēs strādājam ar uzņēmumiem, kas ražo šos ar šķidrumu pildītos intravagostālos balonus, lai labāk izprastu ar šīm ierīcēm saistītās komplikācijas,” sacīja FDA pārstāve Debora Kotza.
FDA pirmoreiz izplatīja brīdinājumus par ierīcēm 2017. gada februārī un 2017. gada augustā, informējot veselības aprūpes sniedzējus par ar tiem saistītajiem nevēlamiem riskiem un nāves gadījumiem, sacīja Kotza.
Viņa tomēr piebilda, ka, pēc FDA uzskata, šīs ierīces joprojām ir “piemērota ārstēšanas iespēja” daļai pacientiem ar aptaukošanos.
“Apollo Endosurgery” norāda, ka līdz šā gada 31. martam pēc operācijām tās ierīču spontānās hiperinflācijas koeficients bija 0,07% un kuņģa perforācijas koeficients – 0,01%. Ezofageālās perforācijas, pankreatīta un mirstības rādītāji bija mazāki par 0,01%.
“Lifesciences” savā paziņojumā norāda, ka ir saņēmusi trīs ziņojumus par nāves gadījumiem kopš 2015.gada augustā kompānija laida klajā savu produktu “”ReShape Baloon”.
“Uz vairāk nekā 5000 balonu, kas implantēti visā pasaulē, ieskaitot tos, ko mēs ievietojām klīniskajos izmēģinājumos (265) un tie, ko mēs pārdevām komerciāli, reģistrēti trīs nāves gadījumi. Nāves gadījumu skaits, kas izteikts procentos no visiem “ReShape baloniem”, kas implantēti līdz 30. aprīlim, ir 0,06%.
“Lai gan šie ziņojumi ir satraucoši, ir jāņem vērā proporcija ar kopējo implantēto balonu skaitu. Kā jebkurš svešķermenis, kas ievietots kuņģa un zarnu traktā, baloni rada riskus,” skaidro Ņujorkas Lenoksa slimnīcas aptaukošanās ķirurģijas nodaļas vadītājs Mitčels Roslins. Tomēr viņš ir pārliecināts, “ka risks nav liels”.
Pērn Amerikas Medicīnas un bariatritiskās ķirurģijas biedrība apstiprināja balonu implantēšanas procedūru kā drošu un efektīvu, sacīja Vašingtonā bāzētā Svētas Marijas veselības centra bariatriskais ķirurgs Eriks Demaria.
“Skaidrs, ka tas ir traģiski, un mēs vēlamies uzzināt vairāk par šo nāves gadījumu apstākļiem, taču kopumā mēs uzskatām, ka dati par procedūru liecina, ka lielākajai daļa pacientu tā ir droša un efektīva,” viņš minēja.
Pastāv dažādu veidu ķirurģiskās iejaukšanās svara zaudēšanai, tostarp kuņģa apiešanas jeb šuntēšanas un kuņģa vertikālās gastroplastikas jeb kuņģa rezekcijas operācija. Bariatrisko operāciju pamatideja ir panākt, lai pacients ēstu pēc iespējas mazāku daudzumu, vienlaikus nodrošinot organismu ar nepieciešamajām uzturvielām.
Saskaņā ar ASV Nacionālās medicīnas bibliotēkas datiem, visiem aptaukošanās ķirurģiskās ārstēšanas veidiem ir riski un komplikācijas, tai skaitā infekcijas, trūces un asins recekļi.
“Mēs rūpīgi pētām negatīvus iznākumus, ieskaitot 12 nāves gadījumus pēdējos divos gados, kuri iestājās pacientiem, kam aptaukošanās ārstēšana bija ievietoti divi baloni. FDA turpina strādāt ar kompānijām, kas ražo šos ar šķidrumu intravagostālos balonus, lai labāk saprastu sarežģījumus, ko šie baloni varētu radīt,” komentēja FDA Ierīču un radioloģiskās veselības centra Ierīču izvērtēšanas nodaļas direktors Viljams Maisels.
Viņš piebilda, ka pacientiem ar saviem ārstiem ir jāapriež, kāds būtu vislabākais risinājums aptaukošanās ārstēšanā.
Avots: edition.cnn.com
